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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021752
受付番号 R000025083
科学的試験名 腹腔鏡下大腸切除術の整容性アンケート調査について
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/02
最終更新日 2016/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸切除術の整容性アンケート調査について Questionnaire for cosmetic outcomes in laparoscopic colectomy
一般向け試験名略称/Acronym 整容性アンケート調査 Questionnaire for cosmetic outcomes
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸切除術の整容性アンケート調査について Questionnaire for cosmetic outcomes in laparoscopic colectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 整容性アンケート調査 Questionnaire for cosmetic outcomes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸切除術における単孔式腹腔鏡下手術(Single-site laparoscopic colectomy:SLC)と従来式腹腔鏡下手術(Conventional multiport laparoscopic colectomy:MLC)の整容性について第三者の観点から検討する。 The aim of this study is to evaluate the cosmetic outcomes of single-site laparoscopic colectomy (SLC) compared to conventional multiport laparoscopic colectomy (MLC) for colon cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 一般人と医療従事者の整容性に対する意識の違いについて検討する。 To assess the difference of consciousness for cosmetic outcomes between people in general and medical workers.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SLCとMLCのそれぞれにおいて、身体障害・満足度・嫌悪感などの程度をVAS scaleを用いて一般の方・医療従事者に評価してもらい、比較検討を行う。 The degree of bodily injury, self-consciousness and distress was evaluated using the VAS scale for comparison of SLC versus MLC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 根治性・安全性・整容性・疼痛・入院期間の中で大腸癌手術において重要と思われる程度に応じて点数をつけてもらい、整容性の重要性の程度を評価する。 Points for curability, safety, cosmetic outcomes, pain and hospitalization in colectomy for colon cancer will be given by people in general to assess the importance of cosmetic outcomes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 統計学的に各年齢層に男性・女性が最低30人ずつ必要となるため、totalで約500人以上の評価者を集める。 At least 30 males and 30 females in each age group are required for statistical analyses. Therefore a total of more than 500 people will be collected.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし。 There is no exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 正樹

ミドルネーム
Masaki Mori
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2、E-2 2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email mmori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹政 伊知朗

ミドルネーム
Ichiro Takemasa
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S-1, W-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itakemasa@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(臨床研究センター) National Hospital Organization Osaka National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例集積後にWebを介したアンケートを開始予定。 After the collection of cases, the questionnaire will be conducted.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 02
最終更新日/Last modified on
2016 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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