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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021750
受付番号 R000025084
科学的試験名 水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2017/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 A clinical trial to inspect whether varicella zoster virus vaccine inoculation induces antitumor immunity in patients with adult T-cell leukemia / lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞性白血病/リンパ腫 Adult T-cell leukemia/lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Mogamulizumabを含む化学療法を施行中のATLL患者において水痘 (VZV) ワクチンが抗HTLV-I特異的細胞障害性Tリンパ球 (CTL)を誘導できるか、更にVZVワクチンは安全に摂取できるかを検証する We inspect whether varicella zoster virus (VZV) vaccine inoculation can induce anti-HTLV-I specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) in ATLL patients undergoing chemotherapy including Mogamulizumab, and also the safety of VZV vaccine inoculation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VZVワクチン接種後、抗HTLV-I特異的CTLが誘導されるか否か Whether VZV vaccine inoculation can induce anti-HTLV-I specific CTL or not?
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VZVワクチン接種に伴う帯状疱疹などの有害事象の有無 The safety assessment of adverse events, such as herpes zoster, induced by VZV vaccine inoculation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 VZVワクチン VZV vaccine
介入2/Interventions/Control_2 Mogamulizumabを含む多剤
併用化学療法
Combination chemotherapy including Mogamulizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①HTLV抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている。
②フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4抗原が陽性である。
③VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性である(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)。
④VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている(PHA及びCon-Aに対するリンパ球刺激試験が陽性である)。
⑤HLA Type A*02:01またはA*24:02を有する。
⑥既にMoga単独またはMoga+化学療法が開始されている場合も試験組み入れ可。
⑦年齢20歳以上。
1.HTLV-I antibody is positive. The diagnosis is made as a peripheral lymphoid tumor cytologically or histopathologically, and the tumor is proved to be of T-cell origin by surface marker.
2.CCR4 antigen of the tumor is positive in flow cytometric analysis or immunohistochemical analysis.
3.An anti-VZV antibody [IAHA or EIA (IgG)] is positive (more than 4 times) before VZV vaccine inoculation.
4.It is confirmed before VZV vaccine inoculation that cellular immunocompetence of patients is enough (with positive results of lymphocyte stimulation test for PHA and Con-A).
5.The patients have HLA type A*02:01 or A*24:02.
6.To enroll the patients that Moga alone or Moga + chemotherapy has been already started is permitted.
7.The patients 20 years or older can be enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria ①ATLLに対する化学療法を開始後、VZVワクチンを接種する前にHerpes virus科に属するウィルス感染症に罹患した事が明らかな場合。
②活動性の重複がんを有する場合。
③HBs抗原陽性である。
④HIV抗体陽性の場合。
⑤妊娠中・授乳中の女性。
⑥精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合。
⑦ATLL以外の免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合。
⑧担当医が試験参加に不適当と判断する場合。その他を除きました。
1.In the case of an infectious disease due to a virus belonging to Herpesviridae before inoculation of VZV vaccine after the initiation of chemotherapy for ATLL.
2.In the case that the patient has another active primary cancer.
3.In the case that HBs antigen is positive.
4.In the case that HIV antibody is positive.
5.Women during pregnancy. Women of lactating.
6.In the case that the patient is complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and it is judged that the enrollment of the study is difficult.
7.In the case that the patient has a disease, which is not ATLL, with the immunodeficiency or the immunosuppression. In the case that the patient receives an immunosuppressive therapy.
8.In the case that the patient is judged to be unsuitable for a trial entry by the medical attendant.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
城 達郎

ミドルネーム
Tatsuro Jo
所属組織/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院 Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3番15号 3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-847-1511
Email/Email firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
城 達郎

ミドルネーム
Tatsuro Jo
組織名/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院 Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3番15号 3-15 Mori-machi, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-847-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email firetj@nagasaki-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社 長崎原爆病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 阪大微生物研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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