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一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
－ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験－

英語
Comparative study of Potassium Competitive acid blocker (P-CAB) and Classic proton pomp inhibitor in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms :Randomized Comparative study of venoprazan and esomeprazole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎を対象としたボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の検討

英語
Comparative study of venoprazan and esomeprazol in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
－ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験－

英語
Comparative study of Potassium Competitive acid blocker (P-CAB) and Classic proton pomp inhibitor in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms :Randomized Comparative study of venoprazan and esomeprazole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎を対象としたボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の検討

英語
Comparative study of venoprazan and esomeprazol in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸やけあるいは呑酸症状を認める逆流性食道炎患者

英語
Patients of gastro-esophageal reflux symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎症状に対するボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果

英語
We evaluate the clinical effectiveness of P-CAB compared with classical PPI in GERD patients, who are administered venoprazan 20mg/day or esomeprazole 20mg/day.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服終了４週後のボノプラザンとエソメプラゾールの逆流性食道炎患者の症状改善の比較

英語
The clinical improvement of GERD symptoms (heartburn, acid reflux) evaluated using self-assessment interview sheet, GerdQ, 4 weeks after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１：症状改善までの日数
２：内服の副作用

英語
i) The early efficacy of medication, on 1,3,7 day after treatment.
ii) The incidence of side effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン１回20mg、1日1回夕食投与 4週間投与

英語
Vonoprazan 20mg oral once a day in the evning, 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール1回20mg 4週間投与

英語
Esomeprazole 20mg oral once a day in the evning, 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Gerd Qの質問票において質問1の胸やけ、質問2の呑酸の両方またはどちらかの症状が週2～3日または週4～7日と回答した患者。

英語
i) The patients who have freely provided written informed consent for the participation of this study after the oral or written sufficient explanation.
ii) The patients with heartburn and/or acid reflux during 2-3days/week or 4-7days/week in GerdQ.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。
消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
過敏性腸症候群患者。
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
i) The patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding and sudden weight loss.
ii) The patients with confirmed or suspected malignant diseases.
iii) The patients with a history of gastrointestinal resection of vagotomy.
iv) The patients with a history of irritable bowel syndrome.
v) The patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious heaptic, renal or heart disease.
vi) The Pregnant patients or possibly pregnant patients.
vii) The patients prohibited the participant of this study by their attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Sakurai

所属組織/Organization

日本語
服部胃腸科

英語
Hattori clinic

所属部署/Division name

日本語
服部胃腸科

英語
Hattori clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区新町2丁目12－35

英語
2-12-35 Shinmachi, Tyuuouku, Kumamoto City, Kumamoto 860-0047

電話/TEL

096-325-2300

Email/Email

sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Sakurai

組織名/Organization

日本語
服部胃腸科

英語
Hattori clinic

部署名/Division name

日本語
服部胃腸科

英語
Hattori clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区新町2丁目12－35

英語
2-12-35 Shinmachi, Tyuuouku, Kumamoto City, Kumamoto 860-0047

電話/TEL

096-325-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hattori clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
服部胃腸科

部署名/Department

日本語
服部胃腸科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
服部胃腸科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本服部胃腸科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025085

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