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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021753
受付番号 R000025085
科学的試験名 逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討 -ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/02
最終更新日 2018/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-
Comparative study of Potassium Competitive acid blocker (P-CAB) and Classic proton pomp inhibitor in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms :Randomized Comparative study of venoprazan and esomeprazole
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎を対象としたボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の検討
Comparative study of venoprazan and esomeprazol in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms.
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-
Comparative study of Potassium Competitive acid blocker (P-CAB) and Classic proton pomp inhibitor in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms :Randomized Comparative study of venoprazan and esomeprazole
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎を対象としたボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果の検討
Comparative study of venoprazan and esomeprazol in clinical effectiveness for gastro-esophageal reflux symptoms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸やけあるいは呑酸症状を認める逆流性食道炎患者 Patients of gastro-esophageal reflux symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流性食道炎症状に対するボノプラザンとエソメプラゾールの症状改善効果 We evaluate the clinical effectiveness of P-CAB compared with classical PPI in GERD patients, who are administered venoprazan 20mg/day or esomeprazole 20mg/day.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内服終了4週後のボノプラザンとエソメプラゾールの逆流性食道炎患者の症状改善の比較 The clinical improvement of GERD symptoms (heartburn, acid reflux) evaluated using self-assessment interview sheet, GerdQ, 4 weeks after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1:症状改善までの日数
2:内服の副作用
i) The early efficacy of medication, on 1,3,7 day after treatment.
ii) The incidence of side effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン1回20mg、1日1回夕食投与 4週間投与 Vonoprazan 20mg oral once a day in the evning, 4weeks
介入2/Interventions/Control_2 エソメプラゾール1回20mg 4週間投与 Esomeprazole 20mg oral once a day in the evning, 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Gerd Qの質問票において質問1の胸やけ、質問2の呑酸の両方またはどちらかの症状が週2~3日または週4~7日と回答した患者。 i) The patients who have freely provided written informed consent for the participation of this study after the oral or written sufficient explanation.
ii) The patients with heartburn and/or acid reflux during 2-3days/week or 4-7days/week in GerdQ.
除外基準/Key exclusion criteria 内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。
消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
過敏性腸症候群患者。
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
i) The patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding and sudden weight loss.
ii) The patients with confirmed or suspected malignant diseases.
iii) The patients with a history of gastrointestinal resection of vagotomy.
iv) The patients with a history of irritable bowel syndrome.
v) The patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious heaptic, renal or heart disease.
vi) The Pregnant patients or possibly pregnant patients.
vii) The patients prohibited the participant of this study by their attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻井 宏一

ミドルネーム
Kouichi Sakurai
所属組織/Organization 服部胃腸科 Hattori clinic
所属部署/Division name 服部胃腸科 Hattori clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区新町2丁目12-35 2-12-35 Shinmachi, Tyuuouku, Kumamoto City, Kumamoto 860-0047
電話/TEL 096-325-2300
Email/Email sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻井 宏一

ミドルネーム
Kouichi Sakurai
組織名/Organization 服部胃腸科 Hattori clinic
部署名/Division name 服部胃腸科 Hattori clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区新町2丁目12-35 2-12-35 Shinmachi, Tyuuouku, Kumamoto City, Kumamoto 860-0047
電話/TEL 096-325-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurai@s3.kcn-tv.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hattori clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
服部胃腸科
部署名/Department 服部胃腸科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 others
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
服部胃腸科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本服部胃腸科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 02
最終更新日/Last modified on
2018 04 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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