UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021757
受付番号 R000025087
科学的試験名 放射線ヨード治療抵抗性甲状腺癌に対するレンバチニブの治療効果・安全性の前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/03
最終更新日 2016/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線ヨード治療抵抗性甲状腺癌に対するレンバチニブの治療効果・安全性の前向き試験 A prospective study of efficacy and safety of lenvatinib in patients with RAI-refractory differentiated thyroid cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym Liberty試験 Liberty-study
(Efficacy and benefit of lenvatinib after resistance to I-131 treatment for differentiated thyroid cancer)
科学的試験名/Scientific Title 放射線ヨード治療抵抗性甲状腺癌に対するレンバチニブの治療効果・安全性の前向き試験 A prospective study of efficacy and safety of lenvatinib in patients with RAI-refractory differentiated thyroid cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Liberty試験 Liberty-study
(Efficacy and benefit of lenvatinib after resistance to I-131 treatment for differentiated thyroid cancer)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺がん thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RAI抵抗性分化型甲状腺がんに対するレンバチニブ早期投与の妥当性を検討すること To evaluate the validity of early administration of lenvatinib in patients with RAI-refractory differentiated thyroid cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レンバチニブ投与開始からの無増悪生存期間 progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レンバチニブを1日1回20㎎経口投与し、腫瘍の増悪あるいは耐容不能な副作用が発現するまで継続する。 Daily 20mg of lenvatinib is orally administered until tumor progression or the onset of untolerable adverse events.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期ヨード治療抵抗性の分化型甲状腺がんの患者
a) 根治切除不能
b) 甲状腺乳頭がん、または濾胞癌の診断
c) 測定可能な病変を有する
d) RAI抵抗性あり
e) 脳転移がない、またはコントロールされている
f) 血圧がコントロールされている
g) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている
h) TSH抑制療法によりTHS低値が維持されている。
i) PS0-2
j) 自由意志による文書での同意あり
Patients with I-131-resistant differentiated thyroid cancer
a) unresectable
b) pathologically proven PTC or FTC
c) measurable lesions acccording to RECIST1.1 criteria
d) RAI-resistance
e) no (or controled) brain metastases
f) controled blood pressure
g) Patients with sufficient organ function
h) low THS
i) Performance status (ECOG) of 0-2
j) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria a) 甲状腺未分化癌、または髄様癌
b) レンバチニブの投与歴あり
c) タンパク尿(1g/日以上)
d) 重篤な心疾患とその既往
e) 出血性/血栓性疾患、または抗凝固薬の内服(低分子ヘパリン除く)
f) 活動性の重複癌を有する
g) 妊娠中または授乳中の女性
h) その他担当医が不適当と判断
a) undifferentiated and medullary carcinoma
b) prior therapy with lenvatinib
c) preteninuria
d) with severe heart failure
e) bleeding/atherothrombotic disorder, or use of anticoagulants
f) with another active malignant tumors
g) pregnant and/or lactating women
h) judged to be unfit to this study by investigater
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下英臣

ミドルネーム
YAMASHITA Hideomi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8667
Email/Email yamachan07291973@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木秀梨

ミドルネーム
AOKI Shuri
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisy.shuri@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 03
最終更新日/Last modified on
2016 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025087
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。