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一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の同時性・異時性の多発胃癌・食道癌発生関連因子に関する前向き観察研究

英語
A prospective cohort study of factors associated with synchronous and metachronous gastric and esophageal cancers after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東北GI study

英語
Tohoku GI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の同時性・異時性の多発胃癌・食道癌発生関連因子に関する前向き観察研究

英語
A prospective cohort study of factors associated with synchronous and metachronous gastric and esophageal cancers after endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東北GI study

英語
Tohoku GI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の早期胃癌に対して内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection: ESD)を行った患者を対象として、早期胃癌ESD後の異時性・同時性の多発胃癌・食道癌発生の関連因子を明らかにすること

英語
To reveal the factors associated with metachronous and synchronous gastric and esophageal cancers in patients after endoscopic submucosal dissection (ESD) for primary early gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期胃癌ESD後Helicobacter pylori (H. pylori)除菌症例で、喫煙の有無による5年累積異時性多発胃癌発生割合

英語
The 5-year cumulative incidence rate of metachronous gastric cancers according to smoking in Helicobacter pylori (H. pylori)-eradicated patients who underwent ESD for early gastric cancers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 喫煙、飲酒、body mass index、糖尿病、塩分嗜好、緑色野菜摂取、緑茶摂取、内視鏡的萎縮、H. pylori除菌前ペプシノーゲン(PG)と異時性多発胃癌発生の関連性
2) 喫煙の詳細と異時性多発胃癌発生の関連性
3) 除菌後PG値から異時性多発胃癌発生を予測するためのカットオフ値の設定
4) H. pylori陽性で除菌後症例、H. pylori陰性症例（除菌既往なし）での異時性多発胃癌発生率
5) 除菌前PG値と異時性多発胃癌発生への関連性
6) 除菌によるPG変化率と異時性多発胃癌発生の関連性
7) 同時性多発胃癌と生活因子、H. pylori、PGとの関連性
8) 早期胃癌ESD患者における食道癌発生割合、関連因子
9) H. pylori除菌の既往のある患者に発生した初発早期胃癌に対してESDを行った後の異時性多発胃癌発生割合と関連因子
10) 異時性多発胃癌の発生と部位、周在性の関連性
11) 同時性多発胃癌発生とALDH2遺伝子多型、ADH1B遺伝子多型、飲酒量との関連性
12) 異時性多発胃癌発生とALDH2遺伝子多型、ADH1B遺伝子多型、飲酒量、禁酒との関連性
13) 早期胃癌ESD後の食道癌発生とALDH2遺伝子多型、ADH1B遺伝子多型、飲酒量、禁酒との関連性

英語
1) The association between the incidence of metachronous gastric cancer (MGC) and smoking, drinking, body mass index, diabetes mellitus, preferences for salty taste, intake of green vegetables, intake of green tea, gastric atrophy diagnosed by endoscopy, and pepsinogen (PG) level before eradication of H. pylori
2) The association between the incidence of MGC and the detailed information of smoking
3) The establishment of cut-off value of PG level after H. pylori eradication for predicting the incidence of MGC
4) The comparison of cumulative incidence rate of MGC between H. pylori-eradicated cases and H. pylori-negative cases (those who never underwent H. pylori eradication)
5) The association between incidence of MGC and PG level before eradication of H. pylori
6) The association between incidence of MGC and change rate of PG level before and after eradication of H. pylori
7) The association between incidence of synchronous gastric cancer and factors related to life-style, H. pylori, and PG level
8) The incidence rate of esophageal cancer and factors associated with the incidence of esophageal cancer in patients who underwent ESD for early gastric cancer
9) The cumulative incidence rate of MGC and factors associated with the incidence of MGC in patients who underwent ESD for primary early gastric cancer that occurred in H. pylori-eradicated patients
10) The location of MGC
11) The association between incidence of synchronous gastric cancer and ALDH2-genotype, ADH1B-genotype, or the alcohol intake
12) The association between incidence of MGC and ALDH2-genotype, ADH1B-genotype, the alcohol intake, or cessation of drinking
13) The association between incidence of esophageal cancer in patients who underwent ESD for early gastric cancer and ALDH2-genotype, ADH1B-genotype, the alcohol intake, or cessation of drinking

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

82

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ESDを行う予定の初発早期胃癌患者
(2) Performance status (PS)はECOG基準で0-2である
(3) 本研究への参加について文書による同意が得られている

英語
(1) Patients with primary early gastric cancers that are scheduled to undergo ESD
(2) Patients with 0-2 in performance status (PS) according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
(3) Patients who agreed and turned in the written agreement for participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) これまでに早期胃癌に対して内視鏡治療を行った既往のある者
(2) 胃切除の既往あるいは予定のある者
(3) 胃癌に対して化学療法を行った既往あるいは予定のある者
(4) 食道癌に対して外科手術、化学療法、放射線療法のいずれかを行った既往あるいは予定のある者
(5) 胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍に対して5年以内に化学療法を行った既往のある者
(6) 登録時に胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍を併存していて内分泌療法、化学療法（外科切除後の化学療法も含む）、放射線療法を予定している者
(7) 早期胃癌ESD後の判定がガイドラインにて非治癒切除とされた者
(8) 術前の診断がGroup 4で、ESD後の病理診断が早期胃癌でなかった者
(9) 妊娠中もしくは授乳中の女性
(10) 重篤な精神病を有する者
(11) 研究責任医師または研究者が不適当と判断した研究対象者
(12) 血清クレアチニン≧2.0mg/dL
(13) 日本語が理解できない者

英語
(1) Patients with a history of endoscopic resection for early gastric cancers
(2) Patients with a history or a plan of gastrectomy
(3) Patients with a history or a plan of chemotherapy for gastric cancers
(4) Patients with a history or a plan of surgery, chemotherapy, or radiation therapy for esophageal cancers
(5) Patients with a history of chemotherapy for malignant tumors excluding gastric or esophageal cancers within 5 years
(6) Patients with malignant tumors except for gastric or esophageal cancers who have a plan for endocrine therapy, chemotherapy, or radiation at the time of enrollment
(7) Patients with early gastric cancers which did not meet the curative resection for ESD in the guidelines
(8) Patients with gastric lesions diagnosed as Group 4 in the preoperative diagnosis resulting as no cancer in the pathological diagnosis of ESD specimen
(9) Patients with pregnancy or breast-feeding
(10) Patients with severe psychiatric disease
(11) Patients regard as inappropriate for enrollment by the researcher
(12) Patients whose serum creatinine level are 2.0 mg/dL or more
(13) Patients who cannot understand Japanese language

目標参加者数/Target sample size

850

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智幸
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Waku
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Division of gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器病態学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
The Ethics Comittee, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

850

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
H. pylori陽性患者では除菌を行い、その後PG測定を行う。早期胃癌ESD後6か月後に上部消化管内視鏡を行い、その後は1年、2年、3年、4年、5年後に上部消化管内視鏡、喫煙、飲酒についての問診を行う。

英語
In H. pylori-infected patients, H. pylori eradication will be performed, and their serum PG will be measured. Examination by esophagogastroduodenoscopy (EGD) will be performed 6 months after ESD for early gastric cancer. Annual EGD and assessment of smoking and drinking will be performed after ESD.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

10

日

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日本語
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