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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021755
受付番号 R000025090
科学的試験名 化学放射線治療を施行する局所進行頭頸部癌を対象としたEPA含有栄養機能食品の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/03
最終更新日 2019/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線治療を施行する局所進行頭頸部癌を対象としたEPA含有栄養機能食品の有効性に関する検討 Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌に対する化学放射線治療におけるEPAの効果 Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線治療を施行する局所進行頭頸部癌を対象としたEPA含有栄養機能食品の有効性に関する検討 Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌に対する化学放射線治療におけるEPAの効果 Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行頭頸部扁平上皮癌 lacal advanced head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学放射線治療を施行する局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する支持療法としてのエイコサペンタエン酸(EPA)含有栄養食品(プロシュア、以下EPA食品)の有効性を評価する。 We evaluate the effect of eicosapentaenoic acid(EPA) on chemoradiotherapy in local advanced head and neck squamous carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養状態および炎症反応の推移 Transition of nutritional status and inflammatory response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂割合、治療完遂日数、在院日数、無増悪生存期間、全生存日数 Treatment completion rate, Treatment completion dates, Length of stay in hospital, Progression-free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線治療開始日からEPA食品(プロシュアR)、
あるいはEPA非含有の半消化態栄養剤の経口摂取を開始し、それぞれ毎日240ml、あるいは200ml(300 kcal相当)を摂取する。
The patient starts the oral ingestion of half-digested state nutritional supplement(300 kcal equivalent) with/without EPA from the start date of chemical radiation therapy every day.
介入2/Interventions/Control_2 経口摂取が困難となった場合は経管栄養により一日の必要摂取カロリーを維持する。 The patient requires calorie intake maintenance of the day by tube feeding including PEG in case of difficlt of oral intake.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている。
2)原発巣は中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。
3)Stage III、IVA、IVB
4)予防的胃痩造設が可能である。
5)頭頸部がんに対する根治目的の手術および化学放射線治療の既往がない。
6)原発巣と頚部リンパ節による痩孔形成を認めない。
7)明らかな遠隔臓器転移を認めない。
8)ECOG Performance Status分類:0-1
9)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている。
10)試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。
1) Histologically proven squamous cell carcinoma in resected specimen
2) Primary lesion located at oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) Pathological stage III, IVA or IVB
4) Enable to PEG manufacture
5) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor hormonal therapy
6) No fistule formation at the primary tumor and cervical lymph nodes
7) No distant metastasis
8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
9) Adequate organ functions
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
1)妊婦または授乳婦である。
2)登録前3ヵ月以内に活動性の重複癌の既往を有する患者。
3)医学的または精神的状態により、本試験の完遂または適切な同意文書が困難と判断される。
4)医師が登録に不適当と判断した場合。
1) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
2) Simultaneous or metachronous (within 3 months) double cancers
3) Psychiatric disease
4) Patients unsuitable for registration by decision of physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
太田
Ichiro
ミドルネーム
Ota
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara Nara, JAPAN
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email iota@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一郎
ミドルネーム
太田
Ichiro
ミドルネーム
Ota
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 6348522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara Nara, JAPAN
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iota@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 耳鼻咽喉・頭頸部外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 医の倫理委員会 Nara Medical University Ethics Committee
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara Nara, JAPAN
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email icats@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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