UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線治療を施行する局所進行頭頸部癌を対象としたEPA含有栄養機能食品の有効性に関する検討

英語
Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌に対する化学放射線治療におけるEPAの効果

英語
Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線治療を施行する局所進行頭頸部癌を対象としたEPA含有栄養機能食品の有効性に関する検討

英語
Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌に対する化学放射線治療におけるEPAの効果

英語
Effect of EPA on chemoradiotherapy in local advvanced head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌

英語
lacal advanced head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線治療を施行する局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する支持療法としてのエイコサペンタエン酸（EPA)含有栄養食品（プロシュア、以下EPA食品）の有効性を評価する。

英語
We evaluate the effect of eicosapentaenoic acid(EPA) on chemoradiotherapy in local advanced head and neck squamous carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養状態および炎症反応の推移

英語
Transition of nutritional status and inflammatory response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合、治療完遂日数、在院日数、無増悪生存期間、全生存日数

英語
Treatment completion rate, Treatment completion dates, Length of stay in hospital, Progression-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線治療開始日からEPA食品(プロシュアR)、
あるいはEPA非含有の半消化態栄養剤の経口摂取を開始し、それぞれ毎日240ml、あるいは200ml（300 kcal相当）を摂取する。

英語
The patient starts the oral ingestion of half-digested state nutritional supplement(300 kcal equivalent) with/without EPA from the start date of chemical radiation therapy every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口摂取が困難となった場合は経管栄養により一日の必要摂取カロリーを維持する。

英語
The patient requires calorie intake maintenance of the day by tube feeding including PEG in case of difficlt of oral intake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている。
2）原発巣は中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。
3）Stage III、IVA、IVB
4）予防的胃痩造設が可能である。
5）頭頸部がんに対する根治目的の手術および化学放射線治療の既往がない。
6）原発巣と頚部リンパ節による痩孔形成を認めない。
7）明らかな遠隔臓器転移を認めない。
8）ECOG Performance Status分類：0-1
9）主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分保持されている。
10）試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma in resected specimen
2) Primary lesion located at oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) Pathological stage III, IVA or IVB
4) Enable to PEG manufacture
5) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor hormonal therapy
6) No fistule formation at the primary tumor and cervical lymph nodes
7) No distant metastasis
8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
9) Adequate organ functions
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1）妊婦または授乳婦である。
2）登録前3ヵ月以内に活動性の重複癌の既往を有する患者。
3）医学的または精神的状態により、本試験の完遂または適切な同意文書が困難と判断される。
4）医師が登録に不適当と判断した場合。

英語
1) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
2) Simultaneous or metachronous (within 3 months) double cancers
3) Psychiatric disease
4) Patients unsuitable for registration by decision of physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara, JAPAN

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

iota@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara, JAPAN

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iota@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho Kashihara Nara, JAPAN

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

icats@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025090

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025090