UMIN試験ID | UMIN000021758 |
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受付番号 | R000025091 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/04 |
最終更新日 | 2017/10/04 12:58:30 |
日本語
切除不能進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study about fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本語
塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する観察研究
英語
A observational study about fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本語
切除不能進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study about fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本語
塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する観察研究
英語
A observational study about fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本/Japan |
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切除不能な進行膵がん患者
英語
Patients with unresectable pancreatic cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除不能な進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感について、疲労・倦怠感スコアを指標に評価する。
英語
We evaluate fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy using several scores.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法の実臨床での副作用の発現状態を把握し、今後の支持療法対策の一助とするため、本併用療法における疲労・倦怠感を中心に副作用の発現状態を把握すること。
評価項目:①疲労・倦怠感:投与8週後までのFACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) による評価
英語
Evaluation of fatigue using FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) score untill eight weeks after stating chemotherapy.
日本語
、②食欲不振:投与8週後までのNRS(Numerical Rating Scale) による評価、③末梢神経障害:投与8週後までのPNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire) による評価、④感覚の異常:投与8週後までのNRSによる評価、⑤栄養指標:投与8週後までのアルブミン、プレアルブミン、体重による評価⑥貧血:投与8週後までのCTCAEによる貧血のグレードによる評価、⑦抗がん剤の完遂率、⑧投与8週後までのG-CSF製剤、プレガバリン、エリスロポエチン又はステロイド剤の投与量、⑨全生存期間
英語
Evaluation of appetite loss using NRS(Numerical Rating Scale), peripheral neuropathy using PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire), sensitive disorders using NRS, nutritional data, anemia using CTCAE criteria, accomplishment of chemotherapy schedule, usage rate of G-CSF, steroids etc., and overall survival.
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法を施行中の切除不能な進行膵癌患者
2)膵がんの病期ステージがUICC TNM分類でⅢ~Ⅳ期の患者
3)投与開始日より3ヵ月以上の生存が予測される患者
4)ECOG-PSが0または1 の患者
5)主要臓器機能が十分に保持されている患者
白血球数≧3,500/mm3,≦12,000/mm3
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
血色素量≧9.0g/dL
AST、ALT≦100IU/L
総ビリルビン≦2.0mg/dL (胆道ドレナージ症例では、3.0mg/dL以下)
クレアチニン≦1.2mg/dL
6)登録時の年齢が20歳以上の患者
7)受診区分:外来
8)本研究の参加にあたり、患者本人の文書同意が得られている患者
英語
1)Patient with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine
2)Patient with pancreatic cancer stage UICC TNM classification III-IV
3)Estimated overall survival>3months
4)ECOG-PS 0 or 1
5)Main organs function test almost within normal range:
WBC>=3,500/mm3, <=12,000/mm3
Neutrophil>=1,500/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
AST, ALT<=100IU/l
Total bilirubin<=2.0mg/dl,In biliary drainage cases<3.0mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
6)Age>=20 years old
7)Outpatient clinic patient
8)Informed concent was obtained
日本語
1)重篤な合併症(心不全、腎不全、腸閉塞など)や精神疾患を有する患者
2)活動性の重複癌を有する患者
3)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である患者
4)経口投与が不可能な患者
5)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients with severe co-morbidity such as heart failure, renal failure, or bowel obstruction.
2)Patients with pregnancy.
3)Patients with active cancer of other organs.
4)Patients with intorerable of oral medications.
5)Patients who is not suitable for undergoing the study safely.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-447-2300
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichi Okada |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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無し
英語
none
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向き観察研究
対象者募集方法:2016年4月1日~2018年3月31日に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:①疲労・倦怠感:投与8週後までのFACIT-Fによる評価
②食欲不振:投与8週後までのNRSによる評価
③末梢神経障害:投与8週後までのPNQによる評価
④感覚の異常:投与8週後までのNRSによる評価
⑤栄養指標:投与8週後までのアルブミン、プレアルブミン、体重による評価
⑥貧血:投与8週後までのCTCAEによる貧血のグレード
⑦全生存期間
英語
Study design: prospective observation study.
Method of recruiting: patientswho present outpatient clinic of Wakayama Medical University Hospital and eligible to this study.
Measurement item:
1. fatigue evaluated by NRS until 8 weeks after first administration
2. appetite loss evaluate by NRS until 8 weeks after first administration
3. peripheral neuropathy evaluated by PNQ until 8 weeks after first administration
4. sensory disturbance evaluated by NRS until 8 weeks after first administration
5. Nutritional status evaluated by albumin, prealbumin, and body weight until 8 weeks after first administration
6. anemia evaluated by CTCAE until 8 weeks after first administration
7. overall survival
2016 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025091
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025091
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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