UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021758
受付番号 R000025091
科学的試験名 切除不能進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2017/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する前向き観察研究 A prospective observational study about fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
一般向け試験名略称/Acronym 塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する観察研究 A observational study about fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する前向き観察研究 A prospective observational study about fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感に関する観察研究 A observational study about fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能な進行膵がん患者 Patients with unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な進行膵がんの塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法による疲労・倦怠感について、疲労・倦怠感スコアを指標に評価する。 We evaluate fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy using several scores.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法の実臨床での副作用の発現状態を把握し、今後の支持療法対策の一助とするため、本併用療法における疲労・倦怠感を中心に副作用の発現状態を把握すること。
評価項目:①疲労・倦怠感:投与8週後までのFACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) による評価
Evaluation of fatigue using FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) score untill eight weeks after stating chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 、②食欲不振:投与8週後までのNRS(Numerical Rating Scale) による評価、③末梢神経障害:投与8週後までのPNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire) による評価、④感覚の異常:投与8週後までのNRSによる評価、⑤栄養指標:投与8週後までのアルブミン、プレアルブミン、体重による評価⑥貧血:投与8週後までのCTCAEによる貧血のグレードによる評価、⑦抗がん剤の完遂率、⑧投与8週後までのG-CSF製剤、プレガバリン、エリスロポエチン又はステロイド剤の投与量、⑨全生存期間 Evaluation of appetite loss using NRS(Numerical Rating Scale), peripheral neuropathy using PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire), sensitive disorders using NRS, nutritional data, anemia using CTCAE criteria, accomplishment of chemotherapy schedule, usage rate of G-CSF, steroids etc., and overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法を施行中の切除不能な進行膵癌患者
2)膵がんの病期ステージがUICC TNM分類でⅢ~Ⅳ期の患者
3)投与開始日より3ヵ月以上の生存が予測される患者
4)ECOG-PSが0または1 の患者
5)主要臓器機能が十分に保持されている患者
  白血球数≧3,500/mm3,≦12,000/mm3
  好中球数≧1,500/mm3
  血小板数≧100,000/mm3
  血色素量≧9.0g/dL
  AST、ALT≦100IU/L
  総ビリルビン≦2.0mg/dL (胆道ドレナージ症例では、3.0mg/dL以下)
  クレアチニン≦1.2mg/dL
6)登録時の年齢が20歳以上の患者
7)受診区分:外来
8)本研究の参加にあたり、患者本人の文書同意が得られている患者
1)Patient with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine
2)Patient with pancreatic cancer stage UICC TNM classification III-IV
3)Estimated overall survival>3months
4)ECOG-PS 0 or 1
5)Main organs function test almost within normal range:
WBC>=3,500/mm3, <=12,000/mm3
Neutrophil>=1,500/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
AST, ALT<=100IU/l
Total bilirubin<=2.0mg/dl,In biliary drainage cases<3.0mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
6)Age>=20 years old
7)Outpatient clinic patient
8)Informed concent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症(心不全、腎不全、腸閉塞など)や精神疾患を有する患者
2)活動性の重複癌を有する患者
3)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である患者
4)経口投与が不可能な患者
5)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients with severe co-morbidity such as heart failure, renal failure, or bowel obstruction.
2)Patients with pregnancy.
3)Patients with active cancer of other organs.
4)Patients with intorerable of oral medications.
5)Patients who is not suitable for undergoing the study safely.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上 裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 健一

ミドルネーム
Ken-ichi Okada
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究
対象者募集方法:2016年4月1日~2018年3月31日に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:①疲労・倦怠感:投与8週後までのFACIT-Fによる評価
②食欲不振:投与8週後までのNRSによる評価
③末梢神経障害:投与8週後までのPNQによる評価
④感覚の異常:投与8週後までのNRSによる評価
⑤栄養指標:投与8週後までのアルブミン、プレアルブミン、体重による評価
⑥貧血:投与8週後までのCTCAEによる貧血のグレード
⑦全生存期間
Study design: prospective observation study.
Method of recruiting: patientswho present outpatient clinic of Wakayama Medical University Hospital and eligible to this study.
Measurement item:
1. fatigue evaluated by NRS until 8 weeks after first administration
2. appetite loss evaluate by NRS until 8 weeks after first administration
3. peripheral neuropathy evaluated by PNQ until 8 weeks after first administration
4. sensory disturbance evaluated by NRS until 8 weeks after first administration
5. Nutritional status evaluated by albumin, prealbumin, and body weight until 8 weeks after first administration
6. anemia evaluated by CTCAE until 8 weeks after first administration
7. overall survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 03
最終更新日/Last modified on
2017 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。