UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）の治療法に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on the treatment of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）の治療法に関する多施設共同後ろ向き観察観察

英語
Multicenter retrospective observational study on the treatment of MRONJ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）の治療法に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on the treatment of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw(MRONJ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）の治療法に関する多施設共同後ろ向き観察観察

英語
Multicenter retrospective observational study on the treatment of MRONJ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）

英語
Medication-Related Osteonecrosis pf the Jaw(MRONJ)

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRONJの治療と経過について予後に関連する因子の解明

英語
Elucidation of Prognostic facors in the treatment and course of MRONJ

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRONJ加療後の予後

英語
Prognosis after medical treatment MRONJ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年1月1日から2015年12月31日までに参加施設において加療したMRONJ患者で、調査項目について診療録が存在する患者

英語
Patient from January 1, 2009 until December 31, 2015 and medical treatment the MRONJ in participating centers, and there is a medical record for the survey items

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①調査項目に関する記録が不十分であった患者
②不参加の意思表示があった患者
③研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Below, it shall be applicable even one excluded.
1. Patient record was insufficient on the survey items.
2. Patinets who had the intention of nonparticipation.
3. patients principal investigator has determined to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林田　咲

英語

名
ミドルネーム
姓	Saki Hayashida

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

sakihaya@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林田　咲

英語

名
ミドルネーム
姓	Saki Hayashida

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakihaya@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oral Oncology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
口腔腫瘍治療学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①観察および検査項目
患者基本情報：年齢、性別、原疾患（悪性腫瘍、骨粗鬆症等）、既往歴、BMAの種類、BMA投与期間、ステロイド投与有無、化学療法施行の有無、術前のBMA休薬期間、術前の採血結果（血球数、尿素窒素、クレアチニン、AST、ALT、総蛋白、アルブミン値等）、手術方法、経過、術前後のパノラマＸ線写真、CT写真　

②統計解析方法
（1）研究対象者背景を要約する。名義尺度データはFisher’s exact testを行う。
（2）因子ごとに単ロジスティック回帰分析を行い、オッズ比、その95%信頼区間、およびP値を算出する。
（3）（1）にてP<0.05になった因子および過去の研究からイベントの発症に影響を与える因子を説明変数とし、多変量ロジスティック回帰分析を行う。

英語
1. Methods
Survey item:age, sex, underlying disease,medical history, type and duration of BMA use, risk factors, BMA of preoperative washout, preoperative blood test data(WBC, BUN, Cr, AST, ALT, TP, Alb,ect.), operative procedure, course, X-ray and CT photos of before and after surgery

2. Statistical analysis
Perform a single logistic regression analysis for each factor. To calculate the odds ratios and 95% confidence interval and P value.
The factors that influence the development of events from P <0.05, and past research as explanatory variables, perform a multivariate logistic regression analysis.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025093

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