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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021844
受付番号 R000025094
科学的試験名 多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の 有効性に関する多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/09
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の
有効性に関する多施設前向き研究
Innovative endovascular treatment strategy by angiography, IVUS and pressure gradient guidance in SFA disease with a new nitinol stent system
-A prospective multicenter study-
一般向け試験名略称/Acronym IGNITE試験 IGNITE study
科学的試験名/Scientific Title 多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の
有効性に関する多施設前向き研究
Innovative endovascular treatment strategy by angiography, IVUS and pressure gradient guidance in SFA disease with a new nitinol stent system
-A prospective multicenter study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IGNITE試験 IGNITE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浅大腿動脈(SFA)病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症に対してバルーン拡張術を施行する予定であり、かつ必要な場合はINNOVAステントによるベイルアウトステント留置を実施することを予定している患者 Symptomatic peripheral artery disease:
-Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
-Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 短区域浅大腿動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症患者に対し、通常の血管造影に血管内超音波(IVUS)・圧較差評価を併用して各種バルーン拡張術および必要なステント留置を行ったときの有用性を前向きに検討すること The primary objective is to evaluate the optimal endovascular therapy for SFA disease with strictly defined bail-out stent implantation. Under this bail out stent criteria, we will clarify what proportion of endovascular cases need bailout stent implantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療12ヶ月後一次開存率
(再狭窄および標的病変再血行再建術の無いものと定義する。再狭窄の定義は血管エコーにてPSVR?2.5とする。なお、同時期に血管造影検査が実施される場合には同検査にて代替え可能とする。なおその場合、再狭窄の定義は50%以上とする。) 
Primary patency of optimal balloon and bail-out stent at 12months which was defined as freedom from restenosis by DUS at rest peak systolic velocity ratio (PSVR) less than 2.5 with no reintervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)TLR回避率
2)総死亡
3)心筋梗塞(定義;血清マーカー(トロポニン、クレアチニンキナーゼ)の上昇および心電図における異常Q波の出現)
4)脳梗塞(定義;24時間以上遷延する神経障害)
5)標的病変の外科的血行再建移行率
6)下肢大切断率(大切断の定義;足関節より中枢側での切断)
7)Rutherford分類による患者症候の改善
8)ABIの改善
9)治療6か月後の一次開存率
10)手技成功率
11)手技合併症(緊急手術、血管破裂、血管穿孔、遠位塞栓、Blue toe syndrome、輸血を要する出血、腎不全の進行による透析(一時的なものを含む)、仮性動脈瘤、入院が延長するような穿刺部血腫)
1) Freedom from Clinically Driven Target lesion revascularization
2) All-cause mortality
3) Myocardial infarction
4) Brain infarction
5) Freedom from conversion to bypass surgery involving the target lesion
6) Amputation free rate
7) Improve of Rutherford category
8) Ankle-brachial index at 12months
9) Primary patency at 6 months
10) Technical successful rate
11) Complication free rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)SFA領域に症候性の新規虚血(狭窄または閉塞)病変がある
2)Rutherford分類が2-5である
3)対象患肢のABIが0.9以下または運動負荷後のABIが0.9以下の症例である
4)EVTの施行基準を満たす
5)治療内容、研究目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している
6)同意取得日に20歳以上である
7)術直後、6、12カ月後の経過観察に同意している
1) Age 20 years or older
2) Symptomatic peripheral artery disease:
-Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
-Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
3) Patients with signed informed consent
Anatomical criteria:
1) Target lesion length <150 mm by angiographic estimation (TASC II A and B lesion)
2) Significant Stenosis or occlusion of the superficial femoral artery
3) De novo lesion
除外基準/Key exclusion criteria 1)20歳未満
2)ステント内再狭窄病変
3)TASC(II)分類 CまたはDであること
4)総大腿動脈(CFA)に病変を有する患者
5)膝窩動脈(POPA)単独病変
6)評価期間中に下肢動脈に侵襲を与えるような他の試験に参加する予定がある患者
7)余命が2年以下と予測される 
8)抗凝固療法・抗血小板療法が困難な症例 
9)高度の認知症であり意思疎通ができない症例
10)寝たきり症例
1) Acute critical limb ischemia
2) Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
3) Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel
4) Age < 20 years
5) Life expectancy <2 year due to comorbidity
6) Severe dementia or bedridden case
Angiographic criteria
1) Target lesion length > 150 mm by angiographic estimation (TASC II C and D lesion)
2) Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
3) Diseased CFA or distal popliteal artery (P2 or P3 segment) with stenosis more than 50%)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原昌彦

ミドルネーム
Masahiko Fujihara
所属組織/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1 Kamoricho Kishiwada
電話/TEL 072(445)9915
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原昌彦

ミドルネーム
Masahiko Fujihara
組織名/Organization 岸和田徳洲会病院 Kishiwada Tokushukai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岸和田市加守町4-27-1 4-27-1 Kamoricho Kishiwada
電話/TEL 072(445)9915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Endovascular Treatment Conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Endovascular Treatment Conference
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Endovascular Treatment Conference
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Japan Endovascular Treatment Conference
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 09
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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