UMIN試験ID | UMIN000021844 |
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受付番号 | R000025094 |
科学的試験名 | 多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の 有効性に関する多施設前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/09 |
最終更新日 | 2017/10/10 13:07:26 |
日本語
多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の
有効性に関する多施設前向き研究
英語
Innovative endovascular treatment strategy by angiography, IVUS and pressure gradient guidance in SFA disease with a new nitinol stent system
-A prospective multicenter study-
日本語
IGNITE試験
英語
IGNITE study
日本語
多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用いたSFA領域への至適血管内治療の
有効性に関する多施設前向き研究
英語
Innovative endovascular treatment strategy by angiography, IVUS and pressure gradient guidance in SFA disease with a new nitinol stent system
-A prospective multicenter study-
日本語
IGNITE試験
英語
IGNITE study
日本/Japan |
日本語
浅大腿動脈(SFA)病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症に対してバルーン拡張術を施行する予定であり、かつ必要な場合はINNOVAステントによるベイルアウトステント留置を実施することを予定している患者
英語
Symptomatic peripheral artery disease:
-Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
-Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
短区域浅大腿動脈病変を有する症候性の閉塞性動脈硬化症患者に対し、通常の血管造影に血管内超音波(IVUS)・圧較差評価を併用して各種バルーン拡張術および必要なステント留置を行ったときの有用性を前向きに検討すること
英語
The primary objective is to evaluate the optimal endovascular therapy for SFA disease with strictly defined bail-out stent implantation. Under this bail out stent criteria, we will clarify what proportion of endovascular cases need bailout stent implantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療12ヶ月後一次開存率
(再狭窄および標的病変再血行再建術の無いものと定義する。再狭窄の定義は血管エコーにてPSVR?2.5とする。なお、同時期に血管造影検査が実施される場合には同検査にて代替え可能とする。なおその場合、再狭窄の定義は50%以上とする。)
英語
Primary patency of optimal balloon and bail-out stent at 12months which was defined as freedom from restenosis by DUS at rest peak systolic velocity ratio (PSVR) less than 2.5 with no reintervention
日本語
1)TLR回避率
2)総死亡
3)心筋梗塞(定義;血清マーカー(トロポニン、クレアチニンキナーゼ)の上昇および心電図における異常Q波の出現)
4)脳梗塞(定義;24時間以上遷延する神経障害)
5)標的病変の外科的血行再建移行率
6)下肢大切断率(大切断の定義;足関節より中枢側での切断)
7)Rutherford分類による患者症候の改善
8)ABIの改善
9)治療6か月後の一次開存率
10)手技成功率
11)手技合併症(緊急手術、血管破裂、血管穿孔、遠位塞栓、Blue toe syndrome、輸血を要する出血、腎不全の進行による透析(一時的なものを含む)、仮性動脈瘤、入院が延長するような穿刺部血腫)
英語
1) Freedom from Clinically Driven Target lesion revascularization
2) All-cause mortality
3) Myocardial infarction
4) Brain infarction
5) Freedom from conversion to bypass surgery involving the target lesion
6) Amputation free rate
7) Improve of Rutherford category
8) Ankle-brachial index at 12months
9) Primary patency at 6 months
10) Technical successful rate
11) Complication free rate
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)SFA領域に症候性の新規虚血(狭窄または閉塞)病変がある
2)Rutherford分類が2-5である
3)対象患肢のABIが0.9以下または運動負荷後のABIが0.9以下の症例である
4)EVTの施行基準を満たす
5)治療内容、研究目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している
6)同意取得日に20歳以上である
7)術直後、6、12カ月後の経過観察に同意している
英語
1) Age 20 years or older
2) Symptomatic peripheral artery disease:
-Moderate or severe claudication (Rutherford category 2 or 3)
-Critical limb ischemia (Rutherford category 4 or 5)
3) Patients with signed informed consent
Anatomical criteria:
1) Target lesion length <150 mm by angiographic estimation (TASC II A and B lesion)
2) Significant Stenosis or occlusion of the superficial femoral artery
3) De novo lesion
日本語
1)20歳未満
2)ステント内再狭窄病変
3)TASC(II)分類 CまたはDであること
4)総大腿動脈(CFA)に病変を有する患者
5)膝窩動脈(POPA)単独病変
6)評価期間中に下肢動脈に侵襲を与えるような他の試験に参加する予定がある患者
7)余命が2年以下と予測される
8)抗凝固療法・抗血小板療法が困難な症例
9)高度の認知症であり意思疎通ができない症例
10)寝たきり症例
英語
1) Acute critical limb ischemia
2) Severe critical limb ischemia (Rutherford category 6)
3) Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, aspirin, clopidogrel
4) Age < 20 years
5) Life expectancy <2 year due to comorbidity
6) Severe dementia or bedridden case
Angiographic criteria
1) Target lesion length > 150 mm by angiographic estimation (TASC II C and D lesion)
2) Previous bypass surgery or stenting of the superficial femoral artery
3) Diseased CFA or distal popliteal artery (P2 or P3 segment) with stenosis more than 50%)
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Fujihara |
日本語
岸和田徳洲会病院
英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
岸和田市加守町4-27-1
英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada
072(445)9915
masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Fujihara |
日本語
岸和田徳洲会病院
英語
Kishiwada Tokushukai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
岸和田市加守町4-27-1
英語
4-27-1 Kamoricho Kishiwada
072(445)9915
masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Japan Endovascular Treatment Conference
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Japan Endovascular Treatment Conference
日本語
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英語
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その他
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Japan Endovascular Treatment Conference
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Japan Endovascular Treatment Conference
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025094
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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