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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021765
受付番号 R000025096
科学的試験名 MR Elastographyでの肝硬度, 脾硬度と食道静脈瘤の予測における有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2016/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MR Elastographyでの肝硬度, 脾硬度と食道静脈瘤の予測における有用性の検討 To evaluate the diagnostic accuracy of liver stiffness and spleen stiffness measured by MR Elastography in predicting esophageal varices
一般向け試験名略称/Acronym MR Elastographyと食道静脈瘤の予測 Evaluation of MR Elastography in predicting esophageal varices
科学的試験名/Scientific Title MR Elastographyでの肝硬度, 脾硬度と食道静脈瘤の予測における有用性の検討 To evaluate the diagnostic accuracy of liver stiffness and spleen stiffness measured by MR Elastography in predicting esophageal varices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MR Elastographyと食道静脈瘤の予測 Evaluation of MR Elastography in predicting esophageal varices
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患患者 Patients with chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝疾患患者で, MR Elastographyを用いた肝硬度, 脾硬度が食道静脈瘤の予測に有用か検証する. To evaluate the efficacy of liver stiffness and spleen stiffness measured by MR Elastography in predicting esophageal varices in patients with chronic liver disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MR Elastographyを用いた肝硬度, 脾硬度の食道静脈瘤予測における診断能を評価する
To evaluate the diagnostic accuracy of liver stiffness and spleen stiffness measured by MR Elastography in predicting esophageal varices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で治療開始前または治療中の慢性肝疾患患者で、検査前に同意が得られおり以下の除外基準に該当しない患者 Patients with chronic liver disease who are scheduled to treat or treated at our institute, provide a informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去に食道静脈瘤の治療歴のある患者

2.ペースメーカー挿入、閉所恐怖症などMRI検査が困難な場合

3.担当医師が本試験への参加を不適切と判断した患者
1.Patients with history of interventional treatment for esophageal varices.

2.MRI examination is impossible (ex. Installation of pacemaker, claustrophobia).

3.In the opinion of the investigator, patient is unsuitable as a study subject.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 淳

ミドルネーム
Atsushi Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院 医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松井 宣昭

ミドルネーム
Nobuaki Matsui
組織名/Organization 横浜市立大学大学院 医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email blastmatsui@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院 医学研究科 肝胆膵消化器病学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院 医学研究科 肝胆膵消化器病学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は肝硬度、脾硬度の食道静脈瘤発見の診断能を検証する横断研究であり当科に2016年4月1日から2017年3月31日まで受診する慢性肝疾患患者を対象とする

食道静脈瘤をNo, mild, severeに割り付けそれぞれの群での3テスラMRIを用いて肝硬度, 脾硬度の診断能を検証する.
This study is the cross-sectional method to assess the diagnostic accuracy of liver and spleen stiffness to find the esophageal varices in patients with chronic liver disease who visit our institution 1 Apr., 2016 to 31 Mar., 2017.

Classifying into 3 categories, no, mild, severe depending on vatical grade and we measure 3 tesra MR-based liver and spleen stiffness(KPa) in each groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 04
最終更新日/Last modified on
2016 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025096
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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