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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021761
受付番号 R000025097
科学的試験名 周術期体温管理における電気パッド加温装置コントロールユニット(HOT DOG TM)と温風対流式加温装置(Warm Touch TM)の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2016/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期体温管理における電気パッド加温装置コントロールユニット(HOT DOG TM)と温風対流式加温装置(Warm Touch TM)の比較検討 Relative clinical heat transfer effectiveness: Forced-air warming(Warm Touch TM) vs. Conductive fabric electric warming(HOT DOG TM).
一般向け試験名略称/Acronym 周術期体温管理における電気パッド加温装置コントロールユニット(HOT DOG TM)と温風対流式加温装置(Warm Touch TM)の比較検討 Relative clinical heat transfer effectiveness: Forced-air warming(Warm Touch TM) vs. Conductive fabric electric warming(HOT DOG TM).
科学的試験名/Scientific Title 周術期体温管理における電気パッド加温装置コントロールユニット(HOT DOG TM)と温風対流式加温装置(Warm Touch TM)の比較検討 Relative clinical heat transfer effectiveness: Forced-air warming(Warm Touch TM) vs. Conductive fabric electric warming(HOT DOG TM).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期体温管理における電気パッド加温装置コントロールユニット(HOT DOG TM)と温風対流式加温装置(Warm Touch TM)の比較検討 Relative clinical heat transfer effectiveness: Forced-air warming(Warm Touch TM) vs. Conductive fabric electric warming(HOT DOG TM).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周術期低体温 perioperative hypothermia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期における電気パッド加温装置コントロールユニット(ホットドッグTM)と温風対流式加温装置(ウォームタッチTM)の加温効果を比較検討する。 The comparative clinical heat transfer effectiveness when CFW and FAW are used as systems
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 加温開始後15分ごとに計測した鼓膜温の変化 The warming rates of Tympanic temperatures were recorded at 15 minute intervals, starting when the blankets were energized.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 温風加温装置(ウォームタッチTM) Forced-air warming(Warm Touch TM)
介入2/Interventions/Control_2 電気パット加温装置コントロールユニット(ホットドッグTM) Conductive fabric electric warming(HOT DOG TM)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2時間以上の消化器外科手術または婦人科手術を受けるASA PS1-2の患者 Patients(ASA PS 1-2) undergoing GI or gynecologic surgical procedures lasting more than 2 hours
除外基準/Key exclusion criteria ASA PS 3-4
BMI 17未満、31以上
輸液加温装置使用例
Exclusion criteria were: ASA 3 and 4, BMI (kg/m2) <17 and >30, and the use of fluid warming
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山蔭 道明

ミドルネーム
Michiaki Yamakage
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical university school of medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市南1条西16丁目 West16South1,Sapporocity
電話/TEL 011-688-9663
Email/Email yamakage@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須貝 温子

ミドルネーム
Haruko Sugai
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical university school of medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市南1条西16丁目 West16South1,Sapporocity
電話/TEL 011-688-9663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi.haruko@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo medical university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川赤十字病院 the Red Cross Hospital (Asahikawa, Japan)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 03
最終更新日/Last modified on
2016 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025097
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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