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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021957
受付番号 R000025100
科学的試験名 光脳機能イメージングによるパーキンソン病に対する脳深部刺激療法効果発現機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2017/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光脳機能イメージングによるパーキンソン病に対する脳深部刺激療法効果発現機序の解明 The analysis of Deep Brain Stimulation Effects in Parkinson's disease by Optical Functional Brain Imaging
一般向け試験名略称/Acronym 光脳機能イメージングによるパーキンソン病に対する脳深部刺激療法効果発現機序の解明 The analysis of Deep Brain Stimulation Effects in Parkinson's disease by Optical Functional Brain Imaging
科学的試験名/Scientific Title 光脳機能イメージングによるパーキンソン病に対する脳深部刺激療法効果発現機序の解明 The analysis of Deep Brain Stimulation Effects in Parkinson's disease by Optical Functional Brain Imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光脳機能イメージングによるパーキンソン病に対する脳深部刺激療法効果発現機序の解明 The analysis of Deep Brain Stimulation Effects in Parkinson's disease by Optical Functional Brain Imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者に対して薬物または脳深部刺激療法が脳の活動に与える影響を、Near Infrared Spectroscopy(NIRS) を用いて局所脳血流の変化から明らかにすることである To evaluate the effect on brain activity in Parkinson's disease by medication treatment and/or Deep Brain Stimulation based on changes in local cerebral blood flow estimated by Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物治療または脳深部刺激療法前後のNIRSを用いた脳活動の変化 Changes of brain activity estimated by NIRS before and after medication treatment and/or Deep Brain Stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・UPDRS Part II
・UPDRS Part III
・Schwab and England scale
・SF-36
・PDQ-39
・有害事象
*UPDRS Part 2
*UPDRS Part 3
*Schwab and England scale
*SF-36
*PDQ-39
*Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加へのインフォームドコンセントを得られたパーキンソン病患者 Patients with Parkinson's disease have signed an informed consent document that are willing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.人工呼吸器、呼吸補助装置、酸素療法を受けている患者及び臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師により人工呼吸器又は呼吸補助装置、酸素療法が必要と判断される患者。
2.ペースメーカーなどの体内埋め込み式デバイスを使用している患者。
3.陳旧性脳梗塞や脳腫瘍などの脳器質的病変を有する患者。
4.当臨床試験参加前より、12週間以内に他の臨床研究に参加していた患者。
1.Patients who use artificial respiration, assisted breathing device and oxygen therapy or who are necessary to use them judged by investigators.
2.Patients who use an implantation device like a pacemaker.
3.Patients who have brain disorder including cerebral infarction or brain tumor.
4.Patients who have participated in other clinical study within 12 weeks before participation of this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 亨

ミドルネーム
Tooru Inoue
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森下 登史

ミドルネーム
Takashi Morishita
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 1. Japan Society for the Promotion of Science
2.The Uehara Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 1.日本学術振興会
2.上原記念生命科学財団
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2016.00629/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 18
最終更新日/Last modified on
2017 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025100

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/19 Morishita fNIRS 2016.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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