UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021767
受付番号 R000025101
科学的試験名 乳幼児の皮膚トラブル要因解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児の皮膚トラブル要因解析研究 Analysis study of factors implicated in skin trouble on infants.
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の皮膚トラブル要因解析研究 Analysis study of factors implicated in skin trouble on infants.
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児の皮膚トラブル要因解析研究 Analysis study of factors implicated in skin trouble on infants.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の皮膚トラブル要因解析研究 Analysis study of factors implicated in skin trouble on infants.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常乳幼児 Healthy infants
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚トラブル発症要因の特定 Identification of factors implicated in skin trouble.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 皮膚トラブル発症要因の特定 Identification of factors implicated in skin trouble.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚科医師の問診と皮疹評価により皮膚トラブルを頻繁に起こす乳幼児とほとんど起こさない乳幼児を分類し、その後に角層と便の成分分析を行う。 Screen subjects from each group of skin trouble-susceptible infants and non-susceptible infants based on medical questionnaire and diagnosis. Then, perform composition analysis of stratum corneum and feces of them.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ・皮膚症状の診断
・角層の成分分析
・皮膚常在菌の分析
・便および唾液の成分分析
・生活習慣と体質に関するアンケート
-Diagnosis of skin symptom.
-Composition analysis of stratum corneum.
-Analysis of resident skin bacteria.
-Composition analysis of feces and saliva.
-Questionnaire survey about lifestyle and constitution.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・紙おむつを使用している乳幼児
・皮膚以外に疾患のない健常な乳幼児
・皮膚トラブルを起こし易い乳幼児と起こし難い乳幼児
-Infant with use of disposable diaper.
-Healthy infant without any disorder outside of skin.
-Both infants likely to develop skin trouble and infants unlikely to develop skin trouble.
除外基準/Key exclusion criteria ・慢性の病気を有する乳幼児
・治療を要する重篤な皮膚症状を有する乳幼児 
・感染性の疾患に罹患している乳幼児
・試験担当医師が試験参加者として不適当と判断した乳幼児
-Infants with chronic disorder.
-Infants with serious skin symptom requiring treatment.
-Infants with infectious disorder.
-Infants deemed inappropriate to participate in this study by the physician-in-charge.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場 直子

ミドルネーム
Naoko Baba
所属組織/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0066神奈川県横浜市南区六ツ川 2-138-4 4-1124-2 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 232-0066
電話/TEL 045-711-2351
Email/Email nbaba@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本多 達也

ミドルネーム
Tatsuya Honda
組織名/Organization DRC株式会社 DRC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験部 評価センター Evaluation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒530-0038 大阪府大阪市北区紅梅町2-6 2-6 Koubaicho, Kita-ku, Osaka, Japan 530-0038
電話/TEL 06-6882-1130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honda@drc-web.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 皮膚トラブル発症要因を特定するため、
皮膚トラブルを起こし易い乳幼児と皮膚トラブルを起こしにくい乳幼児を30名ずつ(計60名)募集する。
For the purpose of identification of factors implicated in skin trouble, recruit skin trouble-susceptible infants and non-susceptible infants by 30 (total 60 infants).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 04
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025101
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025101

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。