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UMIN試験ID UMIN000021770
受付番号 R000025105
科学的試験名 腎組織における新規血管新生因子ロイシンリッチα2糖蛋白質-1(leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1, LRG-1)発現と腎臓病における意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/05
最終更新日 2016/04/04 16:53:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎組織における新規血管新生因子ロイシンリッチα2糖蛋白質-1(leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1, LRG-1)発現と腎臓病における意義に関する研究


英語
Analysis of renal expression of LRG-1 (leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1) in pathophysiology of kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎組織でのLRG1 発現解析試験


英語
Analysis of LRG1 expression in kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎組織における新規血管新生因子ロイシンリッチα2糖蛋白質-1(leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1, LRG-1)発現と腎臓病における意義に関する研究


英語
Analysis of renal expression of LRG-1 (leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1) in pathophysiology of kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎組織でのLRG1 発現解析試験


英語
Analysis of LRG1 expression in kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎疾患,高血圧,循環器疾患


英語
Kidney disease, hypertension, cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理診断に用いられた腎組織切片の残余組織を用いて,Leucin Rich Glycoprotein1(LRG1)蛋白の発現や分布と腎障害との関係について検討する.


英語
This study will examine the distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and investigate a putative role of LRG1 in renal physiology and pathophysiology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎臓におけるLRG-1の発現と腎機能障害との関係,また,血中・尿中LRG-1,血圧,尿中アルブミン,尿蛋白,組織学的腎炎活動度,間質線維化,および降圧薬や免疫抑制薬による治療効果や腎機能障害(推算GFR, アルブミン尿・蛋白尿,慢性腎臓病重症度分類評価,糖尿病性腎症病期分類評価,腎イベント:血清クレアチン2倍化,透析導入,総死亡)の長期予後との関連性について検討する.


英語
The distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and its relationship with parameters of renal function, CKD CGA classification, diabetic nephropathy classification, and renal events (serum creatinine doubling, dialysis induction and total mortality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間自由行動下血圧,体重,BMI,腹囲,診察室血圧,糖代謝(空腹時血糖,HbA1c,HOMA-IR,血中インスリン,アディポネクチン,レジスチン濃度),脂質代謝(TCHO,LDLC,HDLC,TG),腎内RAS活性(尿中アンジオテンシノーゲン濃度),血清電解質(Na,K,Cl),血中・尿中TGF-β, IL-6, ET-1, NAG, β2マイクログロブリン,ngal, MCP-1, GDF15など,動脈硬化検査(血管脈波検査),心血管病合併有無,降圧薬の有無.


英語
Parameters of renal and cardiovascular function, glucose, lipid and electrolyte metabolism, renin-angiotensin system, urinary fibrotic and inflammatory factors, and ambulatory blood pressure monitoring.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[観察研究の対象集団を記載する(患者が受ける治療の適格基準とは必ずしも一致しない)。]
1) 慢性腎臓病(糖尿病性腎症,慢性糸球体腎炎,間質性腎炎,腎硬化症等),急性腎炎症候群,およびネフローゼ症候群の精査・加療目的で当院で腎生検を施行する患者,また以前に腎生検を行った患者.
2) 当院で腎摘出術を施行され,腎組織がバイオバンクに保存されている患者.


英語
1. Patients who are going to undergo renal biopsy for the scrutiny of kidney disease, and those who already underwent renal biopsy for the same purpose.
2. Patients who already underwent nephrectomy and whose resected renal tissues are preserved in the tissue repository.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が本調査の対象として不適当と判断した患者.


英語
Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村功一


英語

ミドルネーム
Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白 善雅


英語

ミドルネーム
Dr. Sona Haku

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t106048f@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部


部署名/Department

日本語
循環器・腎臓内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部


組織名/Division

日本語
循環器・腎臓内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.本研究の目的と意義
 本研究は,末期腎不全および動脈硬化性合併症のリスクが高い糖尿病性腎症に対するトランスクリプトーム解析の結果得られた新規血管新生・増殖系因子であるロイシンリッチα2糖蛋白質-1(LRG-1)を足がかりとした,糖尿病性腎症をはじめとして広く腎臓病の病態解明および疾患マーカー,新規治療開発の足がかりとなる成果を目指した研究である.

2.研究対象  
(1)選択基準
1)慢性腎臓病(糖尿病性腎症,慢性糸球体腎炎,間質性腎炎,腎硬化症等),急性腎炎症候群,およびネフローゼ症候群の精査・加療目的で当院で腎生検を施行する患者,また以前に腎生検を行った患者.
2)当院で腎摘出術を施行され,腎組織がバイオバンクに保存されている患者.
(2)除外基準
 医師が本調査の対象として不適当と判断した患者

3.研究デザインと対象者数[必須:統合指第8-(1)-④]
(1)研究デザイン
 本研究は前向きコホート研究,また,既存の診療録情報を用いた,後ろ向きコホート研究も同時に行う.

(2)研究対象者数
本研究の症例数は120症例とする.

(3)研究期間
研究実施期間:2016年4月5日から~2021年2 月28日

4.評価項目
(1)主要評価項目   
 腎臓におけるLRG-1の発現と腎機能障害との関係,また,血中・尿中LRG-1,血圧,尿中アルブミン,尿蛋白,組織学的腎炎活動度,間質線維化,および降圧薬や免疫抑制薬による治療効果や腎機能障害(推算GFR, アルブミン尿・蛋白尿,慢性腎臓病重症度分類評価,糖尿病性腎症病期分類評価,腎イベント:血清クレアチン2倍化,透析導入,総死亡)の長期予後との関連性について検討する.
(2)その他の評価項目
 24時間自由行動下血圧,体重,BMI,腹囲,診察室血圧,糖代謝(空腹時血糖,HbA1c,HOMA-IR,血中インスリン,アディポネクチン,レジスチン濃度),脂質代謝(TCHO,LDLC,HDLC,TG),腎内RAS活性(尿中アンジオテンシノーゲン濃度),血清電解質(Na,K,Cl),血中・尿中TGF-β, IL-6, ET-1, NAG, β2マイクログロブリン,ngal, MCP-1, GDF15など,動脈硬化検査(血管脈波検査),心血管病合併有無,降圧薬の有無.


英語
1. Aim of the study
 This study will examine the distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and investigate a putative role of LRG1 in renal physiology and pathophysiology.

2. Study patients
(1) Inclusion criteria
1) Patients who are going to undergo renal biopsy for the scrutiny of kidney disease, and those who already underwent renal biopsy for the same purpose.
2) Patients who already underwent nephrectomy and whose resected renal tissues are preserved in the tissue repository.
(2) Exclusion criteria
1) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study.

3. Study design, number of participants and study duration
(1) Study design
The study includes prospective and retrospective cohort analysis.
(2) Number of participants
N=120.
(3) Study duration
From April 5, 2016 to February 28, 2021.

4. Outcomes
(1) Primary outcomes
The distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and its relationship with parameters of renal function, CKD CGA classification, diabetic nephropathy classification, and renal events (serum creatinine doubling, dialysis induction and total mortality).
(2) Secondary outcomes
Parameters of renal and cardiovascular function, glucose, lipid and electrolyte metabolism, activity of renin-angiotensin system, fibrosis and inflammation, and ambulatory blood pressure monitoring.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 04

最終更新日/Last modified on

2016 04 04



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日本語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
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研究症例データ
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