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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021770
受付番号 R000025105
科学的試験名 腎組織における新規血管新生因子ロイシンリッチα2糖蛋白質-1(leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1, LRG-1)発現と腎臓病における意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/05
最終更新日 2016/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎組織における新規血管新生因子ロイシンリッチα2糖蛋白質-1(leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1, LRG-1)発現と腎臓病における意義に関する研究 Analysis of renal expression of LRG-1 (leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1) in pathophysiology of kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 腎組織でのLRG1 発現解析試験 Analysis of LRG1 expression in kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 腎組織における新規血管新生因子ロイシンリッチα2糖蛋白質-1(leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1, LRG-1)発現と腎臓病における意義に関する研究 Analysis of renal expression of LRG-1 (leucine-rich alpha-2-glycoprotein 1) in pathophysiology of kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎組織でのLRG1 発現解析試験 Analysis of LRG1 expression in kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎疾患,高血圧,循環器疾患 Kidney disease, hypertension, cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理診断に用いられた腎組織切片の残余組織を用いて,Leucin Rich Glycoprotein1(LRG1)蛋白の発現や分布と腎障害との関係について検討する. This study will examine the distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and investigate a putative role of LRG1 in renal physiology and pathophysiology.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎臓におけるLRG-1の発現と腎機能障害との関係,また,血中・尿中LRG-1,血圧,尿中アルブミン,尿蛋白,組織学的腎炎活動度,間質線維化,および降圧薬や免疫抑制薬による治療効果や腎機能障害(推算GFR, アルブミン尿・蛋白尿,慢性腎臓病重症度分類評価,糖尿病性腎症病期分類評価,腎イベント:血清クレアチン2倍化,透析導入,総死亡)の長期予後との関連性について検討する. The distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and its relationship with parameters of renal function, CKD CGA classification, diabetic nephropathy classification, and renal events (serum creatinine doubling, dialysis induction and total mortality.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間自由行動下血圧,体重,BMI,腹囲,診察室血圧,糖代謝(空腹時血糖,HbA1c,HOMA-IR,血中インスリン,アディポネクチン,レジスチン濃度),脂質代謝(TCHO,LDLC,HDLC,TG),腎内RAS活性(尿中アンジオテンシノーゲン濃度),血清電解質(Na,K,Cl),血中・尿中TGF-β, IL-6, ET-1, NAG, β2マイクログロブリン,ngal, MCP-1, GDF15など,動脈硬化検査(血管脈波検査),心血管病合併有無,降圧薬の有無. Parameters of renal and cardiovascular function, glucose, lipid and electrolyte metabolism, renin-angiotensin system, urinary fibrotic and inflammatory factors, and ambulatory blood pressure monitoring.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [観察研究の対象集団を記載する(患者が受ける治療の適格基準とは必ずしも一致しない)。]
1) 慢性腎臓病(糖尿病性腎症,慢性糸球体腎炎,間質性腎炎,腎硬化症等),急性腎炎症候群,およびネフローゼ症候群の精査・加療目的で当院で腎生検を施行する患者,また以前に腎生検を行った患者.
2) 当院で腎摘出術を施行され,腎組織がバイオバンクに保存されている患者.
1. Patients who are going to undergo renal biopsy for the scrutiny of kidney disease, and those who already underwent renal biopsy for the same purpose.
2. Patients who already underwent nephrectomy and whose resected renal tissues are preserved in the tissue repository.
除外基準/Key exclusion criteria 医師が本調査の対象として不適当と判断した患者. Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
Kouichi TAMURA
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白 善雅

ミドルネーム
Dr. Sona Haku
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t106048f@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
部署名/Department 循環器・腎臓内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
組織名/Division 循環器・腎臓内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.本研究の目的と意義
 本研究は,末期腎不全および動脈硬化性合併症のリスクが高い糖尿病性腎症に対するトランスクリプトーム解析の結果得られた新規血管新生・増殖系因子であるロイシンリッチα2糖蛋白質-1(LRG-1)を足がかりとした,糖尿病性腎症をはじめとして広く腎臓病の病態解明および疾患マーカー,新規治療開発の足がかりとなる成果を目指した研究である.

2.研究対象  
(1)選択基準
1)慢性腎臓病(糖尿病性腎症,慢性糸球体腎炎,間質性腎炎,腎硬化症等),急性腎炎症候群,およびネフローゼ症候群の精査・加療目的で当院で腎生検を施行する患者,また以前に腎生検を行った患者.
2)当院で腎摘出術を施行され,腎組織がバイオバンクに保存されている患者.
(2)除外基準
 医師が本調査の対象として不適当と判断した患者

3.研究デザインと対象者数[必須:統合指第8-(1)-④]
(1)研究デザイン
 本研究は前向きコホート研究,また,既存の診療録情報を用いた,後ろ向きコホート研究も同時に行う.

(2)研究対象者数
本研究の症例数は120症例とする.

(3)研究期間
研究実施期間:2016年4月5日から~2021年2 月28日

4.評価項目
(1)主要評価項目   
 腎臓におけるLRG-1の発現と腎機能障害との関係,また,血中・尿中LRG-1,血圧,尿中アルブミン,尿蛋白,組織学的腎炎活動度,間質線維化,および降圧薬や免疫抑制薬による治療効果や腎機能障害(推算GFR, アルブミン尿・蛋白尿,慢性腎臓病重症度分類評価,糖尿病性腎症病期分類評価,腎イベント:血清クレアチン2倍化,透析導入,総死亡)の長期予後との関連性について検討する.
(2)その他の評価項目
 24時間自由行動下血圧,体重,BMI,腹囲,診察室血圧,糖代謝(空腹時血糖,HbA1c,HOMA-IR,血中インスリン,アディポネクチン,レジスチン濃度),脂質代謝(TCHO,LDLC,HDLC,TG),腎内RAS活性(尿中アンジオテンシノーゲン濃度),血清電解質(Na,K,Cl),血中・尿中TGF-β, IL-6, ET-1, NAG, β2マイクログロブリン,ngal, MCP-1, GDF15など,動脈硬化検査(血管脈波検査),心血管病合併有無,降圧薬の有無.
1. Aim of the study
 This study will examine the distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and investigate a putative role of LRG1 in renal physiology and pathophysiology.

2. Study patients
(1) Inclusion criteria
1) Patients who are going to undergo renal biopsy for the scrutiny of kidney disease, and those who already underwent renal biopsy for the same purpose.
2) Patients who already underwent nephrectomy and whose resected renal tissues are preserved in the tissue repository.
(2) Exclusion criteria
1) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study.

3. Study design, number of participants and study duration
(1) Study design
The study includes prospective and retrospective cohort analysis.
(2) Number of participants
N=120.
(3) Study duration
From April 5, 2016 to February 28, 2021.

4. Outcomes
(1) Primary outcomes
The distribution of LRG1 in the normal kidney tissues of dissected kidney by nephrectomy and in the renal biopsy specimens derived from diseased kidney, and its relationship with parameters of renal function, CKD CGA classification, diabetic nephropathy classification, and renal events (serum creatinine doubling, dialysis induction and total mortality).
(2) Secondary outcomes
Parameters of renal and cardiovascular function, glucose, lipid and electrolyte metabolism, activity of renin-angiotensin system, fibrosis and inflammation, and ambulatory blood pressure monitoring.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 04
最終更新日/Last modified on
2016 04 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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