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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021774
受付番号 R000025106
科学的試験名 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2017/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療 Renal anemia treatment in chronic kidney disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療 Renal anemia treatment in chronic kidney disease patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療 Renal anemia treatment in chronic kidney disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療 Renal anemia treatment in chronic kidney disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病の腎性貧血 Renal anemia in chronic kidney disease patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 赤血球造血刺激製剤(ESAs)使用中の腎性貧血が心血管イベントの発症および生存率にに与える影響の検討 Te determine the effect of anemia treated by erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) on the onset of cardiovascular events and the survival rate
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESAs投与中の心血管イベントの発症頻度と生存率を、3種のESAs[epoetin(EPO), darbepoetin alpha(DPO), epoetin beta pegol(EPObp)]で比較 To compare the incidence of CVEs and the survival rate during ESAs administration in three kinds of ESAs [epoetin(EPO), darbepoetin alpha(DPO), and epoetin beta pegol(EPObp)]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の頻度とヘモグロビン(Hb)増加度を3種のESAs(EPO, DPO, and EPObp)で比較 To compare the frequency of adverse events and degree of increase in hemoglobin (Hb) in three kinds of ESAs (EPO, DPO, and EPObp)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 赤血球造血刺激製剤による治療が必要な腎性貧血を合併した慢性腎臓病患者。 Chronic kidney disease patients with renal anemia that are required to treat by erythropoiesis-stimulating agents.
除外基準/Key exclusion criteria 出血性疾患患者、血液疾患患者、悪性腫瘍患者など貧血をきたす可能性のある患者。 Patients complicated with potential diseases causing anemia such as hemorrhagic disease, hematological disease, or carcinoma.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑原道雄

ミドルネーム
Michio Kuwahara
所属組織/Organization 秀和総合病院 Shuuwa General Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県春日部市谷原新田1200 1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan
電話/TEL 048-737-2121
Email/Email kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桑原道雄

ミドルネーム
Michio Kuwahara
組織名/Organization 秀和総合病院 Shuuwa General Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県春日部市谷原新田1200 1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan
電話/TEL 048-737-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shuuwa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秀和総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本研究は、研究責任者の桑原道雄(M.K.)が立案し、推進してきたものである。しかしながら、M.K.は人事異動のため、2017年4月1日から秀和総合病院から他院に移ってしまった。M.K.は、秀和総合病院7名の共同研究者に、この研究を継続してくれる意思があるかを聞いたが、誰ひとりして、様々な理由で、その意思がなかった。従って、M.K.はこの研究は中止せざるを得なかった。
This research was formulated and promoted by Mr. Michio Kuwabara (M.K.), the research director. However, M.K. moved from Shuuwa General Hospital to another hospital from April 1, 2017 because of personnel change. M.K. asked seven colleagues in Shuuwa General Hospital about intention to continue this research, but no one had the intention for various reasons. Therefore, M.K. had to cancel this research.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information これは前向き観察研究である。2005年4月4日以降に秀和総合病院腎臓内科を受診した患者のうち、選択基準を満たすすべての患者を対象とした。 This is a prospective observational study. Among the patients that visited the Department of Nephrology of Shuuwa General Hospital after April 4, 2005, all patients that fulfilled the inclusion criteria were enrolled in this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 04
最終更新日/Last modified on
2017 11 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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