UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021993
受付番号 R000025107
科学的試験名 日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2016/08/18 16:59:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究


英語
Assessment of RE symptoms in Japan and evaluation of treatment satisfaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AJISAI
(日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究)


英語
AJISAI
(Assessment of RE symptoms in Japan and evaluatIon of treatment SAtIsfaction)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究


英語
Assessment of RE symptoms in Japan and evaluation of treatment satisfaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AJISAI
(日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究)


英語
AJISAI
(Assessment of RE symptoms in Japan and evaluatIon of treatment SAtIsfaction)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎


英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における逆流性食道炎患者の治療満足度に影響する因子を探索し、これらの因子が治療満足度に与える程度を評価する。


英語
To explore the factors which have an effect on the treatment satisfaction in patients with Japanese reflux esophagitis (RE), and to assess the degree of those factors on the treatment satisfaction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療満足度質問票(TSQ)のスコアを反応変数、被験者背景情報ならびに逆流性食道炎関連自覚症状の程度(重症度または頻度)を説明変数とし、これらを用いて適切な重回帰モデルを特定する。また、そのモデルの決定係数並びに標準化回帰係数を算出する。


英語
The appropriate multivariate regression model is developed by using the treatment satisfaction questionnaire (TSQ) score as the response variable, by using the baseline characteristics and the degree (severity or frequency) of RE related subjective symptoms as the explanatory variables. Furthermore, the coefficient of determination and the standardized regression coefficient of that model are calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TSQのサブカテゴリであるSatisfactionスコアを反応変数、TSQの他のサブカテゴリ、被験者背景情報ならびに逆流性食道炎関連自覚症状の程度を説明変数とし、これらを用いて適切な重回帰モデルを特定する。また、そのモデルの決定係数並びに標準化回帰係数を算出する。


英語
The appropriate multivariate regression model is developed by using the satisfaction score which is TSQ's sub-category as the response variable, by using the other sub-categories, the baseline characteristics and the degree of RE related subjective symptoms as the explanatory variables. Furthermore, the coefficient of determination and the standardized regression coefficient of that model are calculated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.インターネットを介して提示した説明同意文書に対し同意をした患者

2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者

3.医師から逆流性食道炎と診断されている患者

4. 胸やけ、呑酸の消失または寛解維持のために医師から処方された下記逆流性食道炎治療薬のうち1種類以上を少なくとも4週間以上投与されている患者


英語
1.Patients who give informed consent through the internet.

2.Patients who are 20 years of age and older at the time of receiving IC.

3.Patients who are diagnosed as a RE by doctors

4. Patients who are administered one or more drugs prescribed by doctors among the followings used to treat RE for at least more than four weeks to make heartburn and acid reflux disappear or to achieve lasting remission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本調査の指示に従う能力が低いと考えられる者


英語
Subjects suspected of poor capability follow instructions of the survey.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
アストラゼネカ株式会社 メディカル本部 エビデンス&オブザベーショナルリサーチ


英語

ミドルネーム
AstraZeneca K.K. Evidence & Observational research Medical

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部 エビデンス&オブザベーショナルリサーチ


英語
Evidence & Observational research Medical

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB


英語
Grand Front Osaka Tower B, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan

電話/TEL

06-4802-3600(+81-6-4802-3600)

Email/Email

ajisai@mebix.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大澤 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Osawa

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Research Promotion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス14階


英語
TORANOMON TOWERS OFFICE 14F, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, Japan

電話/TEL

03-6860-6980(+81-3-6860-6980)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ajisai@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K. Medical

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


部署名/Department

日本語
メディカル本部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

なし/none


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 20

最終更新日/Last modified on

2016 08 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025107


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025107


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名