UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究	Assessment of RE symptoms in Japan and evaluation of treatment satisfaction
一般向け試験名略称/Acronym	AJISAI （日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究）	AJISAI (Assessment of RE symptoms in Japan and evaluatIon of treatment SAtIsfaction)
科学的試験名/Scientific Title	日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究	Assessment of RE symptoms in Japan and evaluation of treatment satisfaction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AJISAI （日本における逆流性食道炎患者の治療満足度とその規定因子に関する調査研究）	AJISAI (Assessment of RE symptoms in Japan and evaluatIon of treatment SAtIsfaction)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	逆流性食道炎	Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦における逆流性食道炎患者の治療満足度に影響する因子を探索し、これらの因子が治療満足度に与える程度を評価する。	To explore the factors which have an effect on the treatment satisfaction in patients with Japanese reflux esophagitis (RE), and to assess the degree of those factors on the treatment satisfaction
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	なし	none
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療満足度質問票（TSQ）のスコアを反応変数、被験者背景情報ならびに逆流性食道炎関連自覚症状の程度（重症度または頻度）を説明変数とし、これらを用いて適切な重回帰モデルを特定する。また、そのモデルの決定係数並びに標準化回帰係数を算出する。	The appropriate multivariate regression model is developed by using the treatment satisfaction questionnaire (TSQ) score as the response variable, by using the baseline characteristics and the degree (severity or frequency) of RE related subjective symptoms as the explanatory variables. Furthermore, the coefficient of determination and the standardized regression coefficient of that model are calculated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	TSQのサブカテゴリであるSatisfactionスコアを反応変数、TSQの他のサブカテゴリ、被験者背景情報ならびに逆流性食道炎関連自覚症状の程度を説明変数とし、これらを用いて適切な重回帰モデルを特定する。また、そのモデルの決定係数並びに標準化回帰係数を算出する。	The appropriate multivariate regression model is developed by using the satisfaction score which is TSQ's sub-category as the response variable, by using the other sub-categories, the baseline characteristics and the degree of RE related subjective symptoms as the explanatory variables. Furthermore, the coefficient of determination and the standardized regression coefficient of that model are calculated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.インターネットを介して提示した説明同意文書に対し同意をした患者 2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3.医師から逆流性食道炎と診断されている患者 4. 胸やけ、呑酸の消失または寛解維持のために医師から処方された下記逆流性食道炎治療薬のうち1種類以上を少なくとも4週間以上投与されている患者	1.Patients who give informed consent through the internet. 2.Patients who are 20 years of age and older at the time of receiving IC. 3.Patients who are diagnosed as a RE by doctors 4. Patients who are administered one or more drugs prescribed by doctors among the followings used to treat RE for at least more than four weeks to make heartburn and acid reflux disappear or to achieve lasting remission.
除外基準/Key exclusion criteria	本調査の指示に従う能力が低いと考えられる者	Subjects suspected of poor capability follow instructions of the survey.
目標参加者数/Target sample size	2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 アストラゼネカ株式会社 メディカル本部　エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ	名 ミドルネーム 姓 AstraZeneca K.K. Evidence & Observational research Medical
所属組織/Organization	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
所属部署/Division name	メディカル本部 エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ	Evidence & Observational research Medical
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB	Grand Front Osaka Tower B, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan
電話/TEL	06-4802-3600(+81-6-4802-3600)
Email/Email	ajisai@mebix.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 大澤　仁	名 ミドルネーム 姓 Hitoshi Osawa
組織名/Organization	メビックス株式会社	Mebix, Inc.
部署名/Division name	研究推進本部	Research Promotion
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区虎ノ門4－1－28　虎ノ門タワーズオフィス14階	TORANOMON TOWERS OFFICE 14F, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, Japan
電話/TEL	03-6860-6980(+81-3-6860-6980)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ajisai@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	AstraZeneca K.K. Medical
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	アストラゼネカ株式会社
部署名/Department	メディカル本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	AstraZeneca K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	なし/none

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 04 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 04 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 04 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025107
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025107

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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