UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血友病HIV感染者におけるHIV関連神経認知障害に関する研究

英語
The study for the prevalence of HIV-associated neurocognitive disorder (HAND) in HIV-infected hemophilia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血友病/HAND研究

英語
Hemophilia/HAND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血友病HIV感染者におけるHIV関連神経認知障害に関する研究

英語
The study for the prevalence of HIV-associated neurocognitive disorder (HAND) in HIV-infected hemophilia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血友病/HAND研究

英語
Hemophilia/HAND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血友病、HIV感染症

英語
Hemophilia, HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血友病HIV感染者におけるHIV関連神経認知障害の有病率の解明

英語
An evaluation of the prevalence of HIV-associated neurocognitive disorder in HIV-infected hemophilia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血友病HIV感染者の神経心理学的評価

英語
Neuropsychological evaluation of HIV-infected hemophilia

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血友病HIV感染者におけるHIV関連神経認知障害の有病率

英語
The prevalence of HIV-associated neurocognitive disorder in HIV-infected hemophilia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)血友病HIV感染者
(2)成人患者
(3)文書による同意が得られている症例

英語
(1) HIV-infected hemophilia
(2) Older than 20 years old
(3) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)治療が必要な活動性のあるAIDS指標疾患を合併している症例
(2)先天性の精神発達遅滞を有する症例
(3)以下の疾患・障害について確定診断されている症例
a. 精神疾患：大うつ病性障害、統合失調症
b. DSM-5上の鑑別疾患（アルツハイマー病、前頭側頭葉変性症、 レヴィ小体病、脳血管疾患、外傷性脳病変、プリオン疾患、パーキンソン病、ハンチントン病）、ただし治療を必要としない脳血管疾患は組み入れ可
c.その他の明らかに認知障害を来す病態
d. 違法薬物常習者
e. 重度のアルコール中毒者
f. 内分泌代謝疾患：甲状腺機能低下症、Wernicke脳症、ビタミンB12欠乏症
g. 中枢神経系日和見疾患について治療中もしくは明らかな後遺障害を認める症例
h. 受診時に38.5℃以上の発熱、もしくは何らかの活動的な感染症状を認める症例
(4)1年以内に神経心理検査が行われている症例
(5)その他、何らかの事情で神経心理検査が正確に行えないと判断される症例

英語
(1) Active AIDS-defining disease
(2) Congenital developmental retardation
(3) Definitive diagnosis of following diseases
a. Mental disorder: major depressive disorder, schizophrenia
b. Alzheimer's disease, Frontotemporallobar degeneration, Lewy-body disease, Vascular disease, Traumatic brain injury, Prion disease, Parkinson's disease, Huntington's disease
c. Another functional neurocognitive disorder
d. Illegal substance use
e. Severe alcoholism
f. Endocrine disorder : hypothyroidism, Wernicke encephalopathy, Vitamin B12 deficiency
g. Current treatment or severe sequelae of CNS opportunistic infections
h. Symptoms of a current, active infection a body temperature of >38.5 at the time of recruitment
(4) Experience of neuropsychiatric test within past 1 year
(5) Other inappropriate condition for neuropsychiatric test

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　公文

英語

名
ミドルネーム
姓	Koubun Imai

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

koimai@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　公文

英語

名
ミドルネーム
姓	Koubun Imai

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koimai@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
厚生労働省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立国際医療研究センター
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
神経心理検査、精神症状

英語
Neuropsychiatric examination, mental symptoms

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025113

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025113