UMIN試験ID | UMIN000021899 |
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受付番号 | R000025115 |
科学的試験名 | 進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/13 |
最終更新日 | 2016/07/27 10:56:34 |
日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討
英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討
英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討
英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
日本語
進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討
英語
Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
進行期パーキンソン病患者を対象として、イストラデフィリンを長期投与したときの有効性及び安全性を、日常診療で収集したデータを用いて、観察研究として検討する。
英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of istradefylline in patients with advanced Parkinson's disease, in an observational study setting, by using data collected from daily medical practice
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
UPDRS partⅢ(投与前、投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)
英語
UPDRS partIII(before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment)
日本語
オフ時間、UPDRS partⅡ、CGI、BDI-Ⅱ、JESS、MMSE、安全性(投与前、投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)
英語
off-time,UPDRS partII,CGI,BDI-II,JESS,MMSE,safety(before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.L-dopa製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有するパーキンソン病患者
2.臨床研究機関に通院中で、イストラデフィリンを12ヵ月以上服用した経験を有する患者
3.調査対象期間に満20歳以上の患者
英語
1.Parkinson's disease patients experiencing the "wearing off" phenomenon while receiving therapy with L-dopa preparations
2.Outpatients of clinical research centers who had been taking istradefylline for more than 12 months
3.Patients at least 20 years of age during the reporting period
日本語
1.中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者
2.授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
3.イストラデフィリンの服用後、投与6ヵ月及び12ヵ月の各時点で有効性評価のデータの収集がなされていない患者
英語
1.Patients with moderate or severe liver disorder or taking medications that strongly inhibit CYP3A4
2.Patients who are nursing or pregnant or might be pregnant
3.Patients in whom efficacy data were not collected at 6 and 12 months after oral treatment with istradefylline
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 隆志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Abe |
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あべ神経内科クリニック
英語
Abe Neurology Clinic
日本語
神経内科
英語
Neurology
日本語
岩手県盛岡市肴町6-6
英語
6-6,Sakanacho,morioka-shi,Iwate,Japan
019-606-3711
ryuabe@crest.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 紗由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sayumi Hasegawa |
日本語
クオールRD株式会社
英語
QOL RD Co.,Ltd.
日本語
CRO事業本部
英語
CRO Division
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan
03-6386-9500
s-hasegawa@qol-rd.co.jp
日本語
その他
英語
Abe Neurology Clinic
日本語
あべ神経内科クリニック
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英語
日本語
その他
英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
日本語
協和発酵キリン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
2013年5月より2015年9月30日までに、臨床研究機関を受診中の患者で、パーキンソン病治療薬であるイストラデフィリンの投与を12ヵ月以上受けた患者を抽出し、患者背景データ(年齢、性別、薬剤歴、既往・合併、H&Y、罹病期間、DBS歴、他)、パーキンソン病に関わる臨床評価(UPDRS、CGI)、随伴症状である非運動症状(BDI-Ⅱ、JESS)、MMSE、並びに安全性に関するカルテデータに基づき、イストラデフィリン長期投与時の臨床的有効性・安全性を評価・検討する。
評価ポイントは、投与開始前、投与後3ヵ月、投与後6ヵ月、投与後12ヵ月の4点で評価する。
英語
Among patients who had been visiting the clinical research centers between May 2013 and 30th September 2015, those receiving istradefylline, a Parkinson's disease treatment, for more than 12 months will be selected and the long-term clinical efficacy and safety of istradefylline will be evaluated based on patient demographic data (age, gender, drug history, medical history/concurrent conditions, H&Y stage, disease duration, history of DBS and others), clinical evaluation related to Parkinson's disease (UPDRS, CGI), non-motor symptoms, associated symptoms of the disease (BDI-II, JESS), MMSE, and clinical data related to safety.
Endpoints were evaluated before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment.
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025115
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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