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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021899
受付番号 R000025115
科学的試験名 進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/13
最終更新日 2016/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討 Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym 進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討 Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title 進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討 Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期パーキンソン病におけるイストラデフィリンの長期投与時の有効性及び安全性の検討 Long-term efficacy and safety of istradefylline for the treatment of advanced Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期パーキンソン病患者を対象として、イストラデフィリンを長期投与したときの有効性及び安全性を、日常診療で収集したデータを用いて、観察研究として検討する。 To evaluate the long-term efficacy and safety of istradefylline in patients with advanced Parkinson's disease, in an observational study setting, by using data collected from daily medical practice
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UPDRS partⅢ(投与前、投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後) UPDRS partIII(before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オフ時間、UPDRS partⅡ、CGI、BDI-Ⅱ、JESS、MMSE、安全性(投与前、投与3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後) off-time,UPDRS partII,CGI,BDI-II,JESS,MMSE,safety(before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.L-dopa製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有するパーキンソン病患者
2.臨床研究機関に通院中で、イストラデフィリンを12ヵ月以上服用した経験を有する患者
3.調査対象期間に満20歳以上の患者
1.Parkinson's disease patients experiencing the "wearing off" phenomenon while receiving therapy with L-dopa preparations
2.Outpatients of clinical research centers who had been taking istradefylline for more than 12 months
3.Patients at least 20 years of age during the reporting period
除外基準/Key exclusion criteria 1.中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者
2.授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
3.イストラデフィリンの服用後、投与6ヵ月及び12ヵ月の各時点で有効性評価のデータの収集がなされていない患者
1.Patients with moderate or severe liver disorder or taking medications that strongly inhibit CYP3A4
2.Patients who are nursing or pregnant or might be pregnant
3.Patients in whom efficacy data were not collected at 6 and 12 months after oral treatment with istradefylline
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 隆志

ミドルネーム
Takashi Abe
所属組織/Organization あべ神経内科クリニック Abe Neurology Clinic
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市肴町6-6 6-6,Sakanacho,morioka-shi,Iwate,Japan
電話/TEL 019-606-3711
Email/Email ryuabe@crest.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 紗由美

ミドルネーム
Sayumi Hasegawa
組織名/Organization クオールRD株式会社 QOL RD Co.,Ltd.
部署名/Division name CRO事業本部 CRO Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6386-9500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-hasegawa@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Abe Neurology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
あべ神経内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2013年5月より2015年9月30日までに、臨床研究機関を受診中の患者で、パーキンソン病治療薬であるイストラデフィリンの投与を12ヵ月以上受けた患者を抽出し、患者背景データ(年齢、性別、薬剤歴、既往・合併、H&Y、罹病期間、DBS歴、他)、パーキンソン病に関わる臨床評価(UPDRS、CGI)、随伴症状である非運動症状(BDI-Ⅱ、JESS)、MMSE、並びに安全性に関するカルテデータに基づき、イストラデフィリン長期投与時の臨床的有効性・安全性を評価・検討する。
評価ポイントは、投与開始前、投与後3ヵ月、投与後6ヵ月、投与後12ヵ月の4点で評価する。
Among patients who had been visiting the clinical research centers between May 2013 and 30th September 2015, those receiving istradefylline, a Parkinson's disease treatment, for more than 12 months will be selected and the long-term clinical efficacy and safety of istradefylline will be evaluated based on patient demographic data (age, gender, drug history, medical history/concurrent conditions, H&Y stage, disease duration, history of DBS and others), clinical evaluation related to Parkinson's disease (UPDRS, CGI), non-motor symptoms, associated symptoms of the disease (BDI-II, JESS), MMSE, and clinical data related to safety.
Endpoints were evaluated before treatment and at 3, 6 and 12 months after treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 13
最終更新日/Last modified on
2016 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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