UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021778
受付番号	R000025116
科学的試験名	緑内障データベースを基盤としたバイオマーカー・創薬シーズの探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/03/31
最終更新日	2016/04/04 21:34:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障データベースを基盤としたバイオマーカー・
創薬シーズの探索的研究

英語
An exploratory research for biomarker and drug discovery seeds based on glaucoma database　

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障データベースを基盤としたバイオマーカー・
創薬シーズの探索的研究

英語
An exploratory research for biomarker and drug discovery seeds based on glaucoma database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障データベースを基盤としたバイオマーカー・
創薬シーズの探索的研究

英語
An exploratory research for biomarker and drug discovery seeds based on glaucoma database　

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障データベースを基盤としたバイオマーカー・
創薬シーズの探索的研究

英語
An exploratory research for biomarker and drug discovery seeds based on glaucoma database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の研究で得られた緑内障と関連する臨床データ、生体サンプルデータを一つのデータベースに集約し、複数の臨床研究にまたがるデータを統合的に解析・データマイニングを可能にす
ることを目的とする。

英語
To aggregate analysis using clinical and biological information obtained with our previous research.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床データ・生体サンプルデータの総合的解析

英語
To aggregate analysis using clinical and biological information obtained with our previous research.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 眼底検査上、緑内障性視神経乳頭形状を有する
2) 開放隅角緑内障については少なくとも 2 回の信頼できる視野検査にて緑内障性視野変化を有
するもの、極早期緑内障については緑内障性視野変化を有さないものとする
③ 本人から文書による informed consent が得られる

英語
1) Glaucomatous optic change
2) Visual field defects, comfirmed in at least two visula field examinations, for glaucoma. Visual field within the normal limits for preperimetric glaucoma
3) Patients who give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主治医が不適当と判断した患者
2) 眼圧測定が不可能な患者
3) 角膜、水晶体に混濁があり、眼底が透見不能な患者
4) 今回の解析を理解し、同意を得るのが難しい患者

英語
1) Patients who unable to be accepted by doctor
2) Patients who unable to measure intraocular pressure
3) Patients with unable to assess ocular fundus due to corneal or lens opacity
4) Patients with poorly understand the study and unable to give written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓西口康二

英語

名

ミドルネーム

姓 Nishiguchi KM

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学部医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

nishiguchi@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓志賀　由己浩

英語

名

ミドルネーム

姓 Yukihiro Shiga

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.shiga@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
無し

英語
No institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 01 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
複数の研究で得られた緑内障と関連する臨床データ、生体サンプルデータを一つのデータベースに集約し、統合的解析が進行中である

英語
An aggregate analysis of clinical and biological data obtained with our previous research in ongoing.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 04 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025116

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025116

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）