UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021779
受付番号 R000025118
科学的試験名 膵腫瘤性病変、腫大リンパ節に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における新吸引生検針(EUSソノプシー)の有用性に関する前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/05
最終更新日 2016/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘤性病変、腫大リンパ節に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における新吸引生検針(EUSソノプシー)の有用性に関する前向き比較試験 A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY and 22G EUS-FNAB needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions and swelling lymph node
一般向け試験名略称/Acronym 膵腫瘤性病変、腫大リンパ節に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における新吸引生検針(EUSソノプシー)の有用性に関する前向き比較試験 A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY and 22G EUS-FNAB needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions and swelling lymph node
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘤性病変、腫大リンパ節に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における新吸引生検針(EUSソノプシー)の有用性に関する前向き比較試験 A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY and 22G EUS-FNAB needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions and swelling lymph node
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵腫瘤性病変、腫大リンパ節に対する超音波内視鏡下穿刺吸引術における新吸引生検針(EUSソノプシー)の有用性に関する前向き比較試験 A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY and 22G EUS-FNAB needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions and swelling lymph node
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘤性病変と腫大リンパ節 solid pancreatic mass lesions and swelling lymph nodes
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘤性病変と腫大リンパ節に対するEUS-FNAにおいてEUSソノプシーCYを用いて採取した組織検体を22GEUSFNAB針(EchoTip ProCore)を用いて採取した組織検体の組織採取率を比較することによって、EUSソノプシーCYの組織検体採取における優越性を評価。 The objective of this study is evaluating the efficacy of EUS sonopsy CY by comparing EUS sonopsy CY with 22G EUS-FNAB(EchoTip ProCore)needle.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes それぞれの針での組織検体採取率と正診率 The tissue collection rate and accuracy rate in each group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EUS-FNA施行時1,3回目の穿刺は、EUSソノプシーCYで穿刺を行い、2,4回目の穿刺では22GEUSFNAB針(EchoTip Procore)で穿刺を行い、合計4回穿刺する。 In EUS-FNA, 1st and 3rd puncture using EUS sonopsy CY, 2nd and 4th puncture using 22GEUSFNAB needle(EchoTip Procore).
介入2/Interventions/Control_2 EUS-FNA施行時1,3回目の穿刺は、22GEUSFNAB針(EchoTip Procore)で穿刺を行い、2,4回目の穿刺ではEUSソノプシーCYで穿刺を行い、合計4回穿刺する。 In EUS-FNA, 1st and 3rd puncture using 22GEUSFNAB needle(EchoTip Procore), 2nd and 4th puncture using EUS sonopsy CY.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵腫瘤性病変またはリンパ節腫大を有し、EUS-FNAでの精査を予定している症例 Patients with pancreatic mass or swelling lymph node who are refered to EUS-FNA
除外基準/Key exclusion criteria 1.Performance Status (PS) が4
2.原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する (ASA分類3以上)
3.合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない
4.妊娠中もしくは妊娠が疑われる
5.明らかな通過障害があり(咽頭、消化管)、内視鏡の通過が困難である
6.その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合
1.Performance Status (PS)4.
2.The patient who has serious disease.
3.The pacient with anticoagulant therapy.
4.The woman becomes pregnant or might be pregnant.
5.Insertion of the endoscope is impossible.
6.The patient was judged the physician to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入澤 篤志

ミドルネーム
Atsushi IRISAWA
所属組織/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科学講座 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 会津若松市河東町谷沢字前田21番の2 21-2 Maeda,Tanisawa,Kawahigashi, Aizuwakamatsu City
電話/TEL (0242)75-2100
Email/Email irisawa@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五十嵐 亮

ミドルネーム
Ryo IGARASHI
組織名/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
部署名/Division name 消化器内科学講座 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 会津若松市河東町谷沢字前田21番の2 21-2 Maeda,Tanisawa,Kawahigashi, Aizuwakamatsu City
電話/TEL (0242)75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo-i@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 05
最終更新日/Last modified on
2016 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025118
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。