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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021982
受付番号 R000025122
試験名 日本版DASH食を用いた摂食試験による生体指標の変化の検討:パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/20
最終更新日 2016/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本版DASH食を用いた摂食試験による生体指標の変化の検討:パイロット研究 A pilot-phase randomized crossover trial of Japanese style DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本版DASH食を用いた摂食試験による生体指標の変化の検討:パイロット研究 A pilot-phase randomized crossover trial of Japanese style DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本版DASH食を用い, 大規模食事介入試験の実行可能性を検討する。また,食事摂取による身体指標(尿中ナトリウム/カリウム比,血圧,心血管危険因子)の変化を確認する。 Assessing the feasibility of a future large sample dietary intervention study and efficacy of the Japanese style DASH diet on urinary sodium-to-potassium ratio, blood pressure and cardiometabolic risk factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実行可能性評価
1.24時間尿中ナトリウム・カリウム比
2.試験食の摂食遵守状況
Feasibility
1. 24-hour urinary sodium and potassium excretion on the last day of each intervention period
2. Dietary adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体指標の変化
1. 家庭血圧
2. 血管内皮機能
3. 診察室血圧
4. 身長,体重,血清脂質(総コレステロール,LDLコレステロール,HDLコレステロール,中性脂肪,脂肪酸),血糖値, インスリン, 高感度CRP,レニン/アルドステロン比,カテコールアミン
Effects of DASH diets for Japanese on blood pressure, anthropometric and biomarkers
1. Home blood pressure
2. Endothelial function by taking EndoPAT tests
3. Office blood pressure
4. Body weight, height, blood lipids, blood glucose, insulin, aldosterone-to-renin ratio, catecholamine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 第1介入期間:日本版DASH食を3週間摂取する。
ウォッシュアウト期間: 1週間以上。食事は対象者の通常食を摂取する。
第2介入期間:日本人の普通食を3週間摂取する。

試験食(日本版DASH食もしくは対照食)は平日5日間の朝・昼・夕食および間食に摂取する。
First intervention period: Consumption of Japanese style DASH diet for 3 weeks
Washout period: Consumption of usual diet in each participant for more than a week
Second intervention period: Consumption of Control diet (typical Japanese diet) for 3 weeks

Consumption of test diet (Japanese style DASH diet or control diet) at breakfast, lunch, dinner and snacks on weekdays.
介入2/Interventions/Control_2 第1介入期間:日本人の普通食を3週間摂取する。
ウォッシュアウト期間: 1週間以上。食事は対象者の通常食を摂取する。
第2介入期間:日本版DASH食を3週間摂取する。

試験食(日本版DASH食もしくは対照食)は平日5日間の朝・昼・夕食および間食に摂取する。
First intervention period: Consumption of Control diet (typical Japanese diet) for 3 weeks
Washout period: Consumption of usual diet in each participant for more than a week
Second intervention period: Consumption of Japanese style DASH diet for 3 weeks

Consumption of test diet (Japanese style DASH diet or control diet) at breakfast, lunch, dinner and snacks on weekdays.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健常ボランティア
2) 降圧薬非服用者
3) 参加期間中、実施計画に規定する食事摂取のための来院が継続できる者
1) Healthy volunteer
2) No use of antihypertensive drugs
3) Likely to be able to take breakfast, lunch, dinner and snacks at the research restaurant
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに抵触する者は除く。
1) 降圧薬服用者
2) 医師から特別な食事の指示(低カリウム食,低エネルギー食など)を受けている者
3) 食物アレルギーのある者
4) 妊娠および授乳中の者
5) 認知症の者
6) その他、評価に影響があると考えられる疾患を有する者
7) 滋賀医科大学医学部医学科および看護学科に所属する学生
1) Use of antihypertensive drugs
2) Special dietary requirements (low energy, low potassium, etc)
3) Food allergy
4) Pregnant and breastfeeding women
5) Diagnosed with dementia
6) Other medical conditions that can affect assessment of outcomes
7) Undergraduate students of Shiga University of Medical Science
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮川 尚子 Naoko Miyagawa
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 社会医学講座公衆衛生学部門 Department of Public Health
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
電話/TEL 077-548-2191
Email/Email naocom@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮川 尚子 Naoko Miyagawa
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 社会医学講座公衆衛生学部門 Department of Public Health
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
電話/TEL 077-548-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naocom@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Public Health, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 社会医学講座公衆衛生学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学アジア疫学研究センター(滋賀県)/ Center for Epidemiologic Research in Asia, Shiga University of Medical Science (Shiga Pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 19
最終更新日/Last modified on
2016 10 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025122

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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