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UMIN試験ID UMIN000021839
受付番号 R000025123
科学的試験名 日本におけるゴーシェ病の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/08
最終更新日 2019/03/28 16:02:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるゴーシェ病の実態調査


英語
Survey of Gaucher's Disease in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるゴーシェ病の実態調査


英語
Survey of Gaucher's Disease in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるゴーシェ病の実態調査


英語
Survey of Gaucher's Disease in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるゴーシェ病の実態調査


英語
Survey of Gaucher's Disease in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ゴーシェ病


英語
Gauchers Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床症状をもとにゴーシェ病が疑われる被験者を対象に、GCB活性測定によるゴーシェ病確定診断の実態を把握する。また、確定診断に影響をおよぼす因子について予備的に検討する。


英語
To investigate an actual status of a definitive diagnosis of Gauchers disease by measuring glucocerebrosidase (GCB) activity in patients with suspected Gauchers disease based upon clinical symptoms, and preliminarily determine the factors affecting the definitive diagnosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当項目なし


英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状をもとにしたゴーシェ病疑いの診断がなされた患者のうち、GCB活性測定によりゴーシェ病の確定診断がなされた患者数(割合)


英語
The number (proportion) of patients who definitively diagnosed as Gauchers Disease by measuring GCB activity among the patients with suspected Gauchers disease based upon clinical symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当項目なし


英語
N/A


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ゴーシェ病の疑いと判断された患者
(2) 本研究参加時に患者本人もしくは代諾者の
文書による同意が得られた患者
(3) 血小板数が120000/μL以下の患者


英語
1.Patients who were diagnosed as suspicion of Gauchers disease
2.Patients whom the written informed consent was obtained by him/herself or by proxy at the time of study enrollment
3.Patients whose number of platelets are less than 120000/micro L


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 確定診断のついた特発性血小板減少性紫斑
病(ITP)の患者
(2) 確定診断のついた再生不良性貧血の患者
(3) その他、研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients who were definitively diagnosed as idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
2.Patients who were definitively diagnosed as aplastic anemia
3. Patients whom the principal investigator judged not to be eligible as a target

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏浩
ミドルネーム
宮本 


英語
Toshihiro
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科学


英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5225

Email/Email

toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和子
ミドルネーム
川上 


英語
Kazuko
ミドルネーム
Kawakami

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Research Operation Depertment

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル


英語
Toranomon 33Mori Building,3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-kawakami@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mebix, Inc Research Operation Depertment

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
メビックス株式会社


部署名/Department

日本語
研究推進本部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shire Japan KK

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シャイアー・ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
GCB活性測定によるゴーシェ病確定診断実施機関
熊本大学大学院生命科学研究部 
小児科学分野 
マススクリーニングチーム


英語
Definitive Diagnosis Organization by measuring GCB activity
Mass Screening Team, Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会


英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
812-8582 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1 村上華林堂病院(福岡県)
2 山梨県立中央病院(山梨県)/Yamanashi Prefectural Central Hospital
3 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター(福岡県)/National Hospital Organization Kyushu Medic al Center
4 九州大学病院(福岡県)/Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
5 中国中央病院(広島県)/Chugoku Central Hospital
6 日本赤十字社 松山赤十字病院(愛媛県)
7 藤沢市民病院(神奈川県)
8 石川県立中央病院(石川県)
9 新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター 
新潟県地域医療推進機構 魚沼基幹病院(新潟県)
10 埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
11 札幌北楡病院(北海道)
12 独立行政法人 国立病院機構 小倉医療センター(福岡県)
13 北九州市立医療センター(福岡県)
14 社会医療法人 緑壮会 金田病院(岡山県)
15 東海大学医学部付属病院(神奈川県)
16 独立行政法人 労働者健康安全機構 釧路労災病院(北海道)
17 近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
18 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
19 公立黒川病院(宮城県)
20 JA秋田厚生連 由利組合総合病院(秋田県)
21 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院(福島県)
22 日本赤十字社 成田赤十字病院(千葉県)
23 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
24 独立行政法人 地域医療機能推進機構 熊本総合病院(熊本県)
25 近畿大学医学部附属病院(大阪府)
26 関西医科大学附属病院(大阪府)
27 長崎大学病院(長崎県)
28 徳島大学病院(徳島県)
29 香川大学医学部附属病院(香川県)
30 秋田大学医学部附属病院(秋田県)
31 うちだクリニック(滋賀県)
32 めぐみ内科クリニック(福岡県)
33 菊間クリニック(千葉県)
34 幸内科クリニック(北海道)
35 榊原温泉病院(三重県)
36 京都大学医学部附属病院(京都府)
37 道浦クリニック(和歌山県)
38 新郷中央診療所(埼玉県)
39 山口医院(大阪府)
40 ふるかわメディカルクリニック(大分県)
41 光武内科循環器科病院(長崎県)
42 大阪内視鏡クリニック(大阪府)
43 すずおか内科クリニック(長野県)
44 ひもんや内科・消化器科診療所(東京都)
45 中頭病院(沖縄県)
46 山浦内科クリニック(長野県)
47 国家公務員共済組合連合会千早病院(福岡県)
48 市立根室病院(北海道)
49 メディカルプラザ加瀬外科・加瀬眼科(千葉県)
50 日本医科大学付属病院(東京都)
51 川崎医科大学附属病院(岡山県)
52 富山県立中央病院(富山県)
53 武田総合病院(京都府)
54 武田クリニック(京都府)
55 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
56 総合大雄会病院(愛知県)
57 大雄会クリニック(愛知県)
58 藤井寺敬任会クリニック(大阪府)
59 新百合ケ丘総合病院(神奈川県)
60 群馬大学医学部附属病院(消化器・肝臓内科)(群馬県)
61 南風病院(鹿児島県)
62 戸塚共立第1病院(神奈川県)
63 松阪市民病院(三重県)
64 横浜市南部病院(神奈川県)
65 東京都立多摩総合医療センター(東京都)
66 豊田レディースクリニック(広島県)
67 まえだクリニック(福岡県)
68 愛媛医療センター(愛媛県)
69 岡山医療センター(岡山県)
70 米田診療所(奈良県)
71 岡田医院(京都府)
72 鹿児島医療センター(鹿児島県)
73 大分大学医学部附属病院(大分県)
74 北海道大学病院(北海道)
75 くまもと森都総合病院(熊本県)
76 JCHO 九州病院(福岡県)
77 さいがた医療センター(新潟県)
78 群馬大学医学部附属病院(血液内科)(群馬県)
79 獨協医科大学病院(栃木県)
80 マツダ株式会社マツダ病院(広島県)
81 柴田内科クリニック(富山県)
82 岡本医院(愛媛県)
83 あおばおうちクリニック(大阪府)
84 赤塚クリニック(兵庫県)
85 内科 謝クリニック(兵庫県)
86 こもりクリニック(三重県)
87 渡辺内科クリニック(栃木県)
88 三ツ沢ハイタウンクリニック(神奈川県)
89 ほんべつ循環器内科クリニック(北海道)
90 千代クリニック(福岡県)
91 雨森医院(滋賀県)
92 伊藤診療所(千葉県)
93 やだ消化器内視鏡クリニック(京都府)
94 天神胃腸クリニック(福岡県)
95 花野内科医院(新潟県)
96 今村総合病院 (鹿児島県)
 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1005

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床症状をもとにしたゴーシェ病疑いの診断がなされた患者のうち、GCB活性測定によりゴーシェ病の確定診断がなされた患者数(割合)を検証する。


英語
To verify the number (proportion) of patients who definitively diagnosed as Gauchers Disease by measuring (GCB) activity among patients with suspected Gauchers disease based upon clinical symptom


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 08

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名