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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021839
受付番号 R000025123
科学的試験名 日本におけるゴーシェ病の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/08
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本におけるゴーシェ病の実態調査 Survey of Gaucher's Disease in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本におけるゴーシェ病の実態調査 Survey of Gaucher's Disease in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本におけるゴーシェ病の実態調査 Survey of Gaucher's Disease in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本におけるゴーシェ病の実態調査 Survey of Gaucher's Disease in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゴーシェ病 Gauchers Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床症状をもとにゴーシェ病が疑われる被験者を対象に、GCB活性測定によるゴーシェ病確定診断の実態を把握する。また、確定診断に影響をおよぼす因子について予備的に検討する。 To investigate an actual status of a definitive diagnosis of Gauchers disease by measuring glucocerebrosidase (GCB) activity in patients with suspected Gauchers disease based upon clinical symptoms, and preliminarily determine the factors affecting the definitive diagnosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当項目なし N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状をもとにしたゴーシェ病疑いの診断がなされた患者のうち、GCB活性測定によりゴーシェ病の確定診断がなされた患者数(割合) The number (proportion) of patients who definitively diagnosed as Gauchers Disease by measuring GCB activity among the patients with suspected Gauchers disease based upon clinical symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 該当項目なし N/A

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ゴーシェ病の疑いと判断された患者
(2) 本研究参加時に患者本人もしくは代諾者の
文書による同意が得られた患者
(3) 血小板数が120000/μL以下の患者
1.Patients who were diagnosed as suspicion of Gauchers disease
2.Patients whom the written informed consent was obtained by him/herself or by proxy at the time of study enrollment
3.Patients whose number of platelets are less than 120000/micro L


除外基準/Key exclusion criteria (1) 確定診断のついた特発性血小板減少性紫斑
病(ITP)の患者
(2) 確定診断のついた再生不良性貧血の患者
(3) その他、研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.Patients who were definitively diagnosed as idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
2.Patients who were definitively diagnosed as aplastic anemia
3. Patients whom the principal investigator judged not to be eligible as a target
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏浩
ミドルネーム
宮本 
Toshihiro
ミドルネーム
Miyamoto
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態修復内科学 Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5225
Email/Email toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和子
ミドルネーム
川上 
Kazuko
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research Operation Depertment
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル Toranomon 33Mori Building,3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001
電話/TEL 03-4362-4500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-kawakami@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mebix, Inc Research Operation Depertment
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メビックス株式会社
部署名/Department 研究推進本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shire Japan KK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シャイアー・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor GCB活性測定によるゴーシェ病確定診断実施機関
熊本大学大学院生命科学研究部 
小児科学分野 
マススクリーニングチーム
Definitive Diagnosis Organization by measuring GCB activity
Mass Screening Team, Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 812-8582 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1 村上華林堂病院(福岡県)
2 山梨県立中央病院(山梨県)/Yamanashi Prefectural Central Hospital
3 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター(福岡県)/National Hospital Organization Kyushu Medic al Center
4 九州大学病院(福岡県)/Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
5 中国中央病院(広島県)/Chugoku Central Hospital
6 日本赤十字社 松山赤十字病院(愛媛県)
7 藤沢市民病院(神奈川県)
8 石川県立中央病院(石川県)
9 新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター 
新潟県地域医療推進機構 魚沼基幹病院(新潟県)
10 埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
11 札幌北楡病院(北海道)
12 独立行政法人 国立病院機構 小倉医療センター(福岡県)
13 北九州市立医療センター(福岡県)
14 社会医療法人 緑壮会 金田病院(岡山県)
15 東海大学医学部付属病院(神奈川県)
16 独立行政法人 労働者健康安全機構 釧路労災病院(北海道)
17 近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
18 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
19 公立黒川病院(宮城県)
20 JA秋田厚生連 由利組合総合病院(秋田県)
21 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院(福島県)
22 日本赤十字社 成田赤十字病院(千葉県)
23 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
24 独立行政法人 地域医療機能推進機構 熊本総合病院(熊本県)
25 近畿大学医学部附属病院(大阪府)
26 関西医科大学附属病院(大阪府)
27 長崎大学病院(長崎県)
28 徳島大学病院(徳島県)
29 香川大学医学部附属病院(香川県)
30 秋田大学医学部附属病院(秋田県)
31 うちだクリニック(滋賀県)
32 めぐみ内科クリニック(福岡県)
33 菊間クリニック(千葉県)
34 幸内科クリニック(北海道)
35 榊原温泉病院(三重県)
36 京都大学医学部附属病院(京都府)
37 道浦クリニック(和歌山県)
38 新郷中央診療所(埼玉県)
39 山口医院(大阪府)
40 ふるかわメディカルクリニック(大分県)
41 光武内科循環器科病院(長崎県)
42 大阪内視鏡クリニック(大阪府)
43 すずおか内科クリニック(長野県)
44 ひもんや内科・消化器科診療所(東京都)
45 中頭病院(沖縄県)
46 山浦内科クリニック(長野県)
47 国家公務員共済組合連合会千早病院(福岡県)
48 市立根室病院(北海道)
49 メディカルプラザ加瀬外科・加瀬眼科(千葉県)
50 日本医科大学付属病院(東京都)
51 川崎医科大学附属病院(岡山県)
52 富山県立中央病院(富山県)
53 武田総合病院(京都府)
54 武田クリニック(京都府)
55 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
56 総合大雄会病院(愛知県)
57 大雄会クリニック(愛知県)
58 藤井寺敬任会クリニック(大阪府)
59 新百合ケ丘総合病院(神奈川県)
60 群馬大学医学部附属病院(消化器・肝臓内科)(群馬県)
61 南風病院(鹿児島県)
62 戸塚共立第1病院(神奈川県)
63 松阪市民病院(三重県)
64 横浜市南部病院(神奈川県)
65 東京都立多摩総合医療センター(東京都)
66 豊田レディースクリニック(広島県)
67 まえだクリニック(福岡県)
68 愛媛医療センター(愛媛県)
69 岡山医療センター(岡山県)
70 米田診療所(奈良県)
71 岡田医院(京都府)
72 鹿児島医療センター(鹿児島県)
73 大分大学医学部附属病院(大分県)
74 北海道大学病院(北海道)
75 くまもと森都総合病院(熊本県)
76 JCHO 九州病院(福岡県)
77 さいがた医療センター(新潟県)
78 群馬大学医学部附属病院(血液内科)(群馬県)
79 獨協医科大学病院(栃木県)
80 マツダ株式会社マツダ病院(広島県)
81 柴田内科クリニック(富山県)
82 岡本医院(愛媛県)
83 あおばおうちクリニック(大阪府)
84 赤塚クリニック(兵庫県)
85 内科 謝クリニック(兵庫県)
86 こもりクリニック(三重県)
87 渡辺内科クリニック(栃木県)
88 三ツ沢ハイタウンクリニック(神奈川県)
89 ほんべつ循環器内科クリニック(北海道)
90 千代クリニック(福岡県)
91 雨森医院(滋賀県)
92 伊藤診療所(千葉県)
93 やだ消化器内視鏡クリニック(京都府)
94 天神胃腸クリニック(福岡県)
95 花野内科医院(新潟県)
96 今村総合病院 (鹿児島県)
 


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1005
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床症状をもとにしたゴーシェ病疑いの診断がなされた患者のうち、GCB活性測定によりゴーシェ病の確定診断がなされた患者数(割合)を検証する。 To verify the number (proportion) of patients who definitively diagnosed as Gauchers Disease by measuring (GCB) activity among patients with suspected Gauchers disease based upon clinical symptom

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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