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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021783
受付番号 R000025124
科学的試験名 成人T細胞白血病リンパ腫に対する 移植後シクロフォスファミドを用いた HLA半合致移植の 安全性・有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/05
最終更新日 2016/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人T細胞白血病リンパ腫に対する
移植後シクロフォスファミドを用いた
HLA半合致移植の
安全性・有効性検討試験
A prospective study which assess the safety and efficiacy of haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using posttransplant cyclophosphamide for adult T cell leukemia/lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym Haplo for ATL Haplo for ATL
科学的試験名/Scientific Title 成人T細胞白血病リンパ腫に対する
移植後シクロフォスファミドを用いた
HLA半合致移植の
安全性・有効性検討試験
A prospective study which assess the safety and efficiacy of haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using posttransplant cyclophosphamide for adult T cell leukemia/lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Haplo for ATL Haplo for ATL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期成人T細胞白血病・リンパ腫 aggressive adult T cell leukemia/lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ATLに対しての骨髄非破壊的前処置を用いたミニ移植での移植後シクロフォスファミドを用いた移植法におけるシクロフォスファミドの安全性および有効性の確認を目的とする。 The aim of this study is to assess the safety and efficacy of haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using posttransplantation cyclophosphamide and reduced-intensity conditioning regimen for ATL
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合 Survival at day 60 after transplantation with engraftment and without grade III-IV acute GVHD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後1年での非再発死亡割合
(3) 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
(4) 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
(5) 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
(6) 治療関連毒性 CTCAE ver 4.0 (肺毒性はday 100まで、それ以外はday 30まで)
(7) 再発割合
(8) 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
(9) 免疫能の回復
(1) 1-year OS/PFS
(2) 1-year NRM
(3) graft failure
(4) time to engraftment, complete chimerism
(5) acute/chronic GVHD
(6) regimen-related toxicity CTCAE ver 4.0
(7) relapse rate
(8) incidence of bacterial, fungal, viral infection
(9) immune reconstitution

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成人T細胞白血病リンパ腫に対する
移植後シクロフォスファミドを用いた
HLA半合致移植
Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation using posttransplant cyclophosphamide for adult T cell leukemia/lymphoma
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)~(8)のすべてを満たす場合適格とする
(1) 急性型あるいはリンパ腫型
(2)ATL患者HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)の血縁および非血縁ドナーが現時点で存在しない、もしくは非血縁ドナーが存在するが疾患状態から判断して移植を待てない状況。
(3) HLA半合致血縁ドナーを有する※
(4) 移植時年齢:18歳以上、65歳以下。
(5) ECOG performance status score 0あるいは1(付表1)
(6) 化学療法などによって、病状がCR、PR、SDにコントロールされている症例
   ただし、前処置開始前日より1週間前までに全身投与の静注の抗がん剤を要さないこと とする。ステロイドやVP16など内服薬は可とする。
(7) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者
(8) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
Patients are considered eligible when all criteria are met
(1) acute or lymphoma type
(2) no HLA identical or HLA 1 locus-mismatched related or unrelated donor, or need urgent HSCT
(3) HLA haploidentical related donor is available
(4) age: 18-65
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) disease status: CR, PR, SD
(7) written consent is obtained
(8) are expected to survive at least 3 months or longer
除外基準/Key exclusion criteria (1)~(11)のいずれかを満たす場合不適格とする
(1) 臓器機能による除外
下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fraction(EF)が50%未満
     ※EFが50%以上保たれていても拡張能低下や弁膜症や不整脈など心疾患を有する場合には循環器内科にコンサルトの上研究事務局に相談する
(b) 肺:%VCが50%未満、FEV1.0%が60%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併
(3) HIV抗体が陽性
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
(7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(8) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
(9) 抗CCR4抗体投与の既往
(10) ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性
(11) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者
Patients who meet any criteria below are ineligible
(1) severe organ failure
(2) uncontrolled hypertension
(3) HIV infection
(4) uncontrolled infection
(5) uncontrolled CNS invasion
(6) pregnant/lactating
(7) psychological disorder
(8) known allergy for drugs used as GVHD prophylaxis or conditioning regimen
(9) history of administration of anti-CCR4 antibody
(10) high titer of anti-donor specific HLA antibody
(11) the physician considers inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 隆浩

ミドルネーム
Takahiro Fukuda
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 造血幹細胞移植科 Department of hematopoietic stem cell transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tafukuda@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤 重夫

ミドルネーム
Shigeo Fuji
組織名/Organization 国立がん研究センター中央 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 造血幹細胞移植科 Department of hematopoietic stem cell transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfuji@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 05
最終更新日/Last modified on
2016 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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