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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021790
受付番号 R000025131
科学的試験名 ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功のC型慢性肝疾患患者に対するレジパスビル・ソホスブビルとリバビリン併用療法の有用性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2016/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功のC型慢性肝疾患患者に対するレジパスビル・ソホスブビルとリバビリン併用療法の有用性と安全性 Efficacy and safety on effects of ribavirin with sofosbuir and ledipasvir combination therapy for patients who failed to daclatasvir and asunaprevir combination therapy
一般向け試験名略称/Acronym DCV/ASV不成功例のC型慢性肝疾患に対するLDV/SOF+RBV LDV/SOF+RBV combination therapy for patients with chronic hepatitis C who failed to DAC/ASV therapy
科学的試験名/Scientific Title ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功のC型慢性肝疾患患者に対するレジパスビル・ソホスブビルとリバビリン併用療法の有用性と安全性 Efficacy and safety on effects of ribavirin with sofosbuir and ledipasvir combination therapy for patients who failed to daclatasvir and asunaprevir combination therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DCV/ASV不成功例のC型慢性肝疾患に対するLDV/SOF+RBV LDV/SOF+RBV combination therapy for patients with chronic hepatitis C who failed to DAC/ASV therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DCV/ASV 非著効慢性C型肝炎 Patients with chronic hepatitis C, who failed to DCV/ASV therapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DCV+ASV不成功のGenotype 1のC型慢性肝疾患患者に対するLDV/SOF+RBVの有効性と安全性を確認する。 To evaluate the efficacy and safety of add-on RBV in sofosbuvir plus ledipasvir therapy for patients with a chronic HCV genotype 1 infection, who failed to DCV/ASV therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後12週後HCV-RNA陰性化の割合 To investigate the sustained virologic response (SVR) rate after 12 weeks since administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) SVR24の割合
2) 投与1週、2週、4週(RVR)、8週及び投与終了時(EOTR)の時点でのウイルス消失率
3) 安全性(重篤な有害事象)
4) 耐性変異
1) SVR 24 rates
2) Virological response rates at 1, 2, 4, 8 week and EOTR
3) Incidence of adverse effects
4) resistance-associated variant

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 12週間のLDV/SOF+RBV併用 LDV/SOF plus RBV for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者:DCV+ASV不成功のGenotype1のC型慢性肝疾患患者で、以下の選択基準をすべて満たす。
〔inclusion criteria〕
①DCV/ASV不成功例に対するC型慢性肝炎ないし代償性肝硬変
②HCV-RNA陽性
③同意取得時において年齢が20歳以上の患者で、性別は問わない
④ECOG Performance status (PS) 0または1
⑤本試験者に十分な説明と同意を得ること
Patients who satisfy all the inclusion criteria and meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(inclusion criteria)
1) Patients with a chronic HCV infection and compensated cirrhosis who failed to DCV/ASV combination therapy
2) HCV-RNA positive
3) Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent
4) ECOG performance status 0 or 1
5) Patients who have been fully informed and have provided written informed consent to participate in this study prior to study initiation
除外基準/Key exclusion criteria ① HBVないしHIVに重複感染している患者。
②肝細胞癌患者。
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④試験薬の成分または他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン)い対し過敏症の既往歴のある患者
⑤重篤な腎機能障害または透析を必要とする患者
⑥コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
⑦異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
⑧重度のうつ病、または自殺念慮または自殺企図などの重度の精神病状態にある患者またはその既往のある患者
⑨重篤な肝機能障害患者
⑩自己免疫性肝炎の患者。
⑪次の薬剤を服薬中の患者:リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
⑫試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬ないし治験薬の投与を受けた患者
⑬そのほか試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) HBV or HIV co-infected patients
2) Patients with a hepatocellular carcinoma, at the start of treatment
3) Patients with pregnancy, or possibility to be pregnant, or on breast feeding
4) Patients with a history of hypersensitivity to other nucleoside-analogue
5) Patients with severe renal dysfunction or need to be treated on hemodialysis
6) Patients with poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
7) Patients with abnormal hemoglobin disease
8) Patients with severe depression, suicidal ideation, or severe mental illness
9) Patients with severe hepatic impairment
10) Patients with Autoimmune hepatitis
11) Patients taking medicine as below: rifampicin, phenytoin, carbamazepine, seiyouotogisou-including foods
12) Patients who took investigational agents within 3 months prior to this study
13) Patients who are unsuitable for study entry in the opinion of the principal investigator, for this study due to any other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木通博

ミドルネーム
Michihiro Suzuki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Division of gastroenterology and Hepatology 
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japank
電話/TEL +81449778111
Email/Email michstmu@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田裕喜

ミドルネーム
Hiroki Ikeda
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Division of gastroenterology and Hepatology 
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL +81449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikedahi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、川崎市立多摩病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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