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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021791
受付番号 R000025132
科学的試験名 皮膚外用剤のパッチテスト
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2016/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚外用剤のパッチテスト Patch test of skin external preparations.
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚外用剤のパッチテスト Patch test of skin external preparations.
科学的試験名/Scientific Title 皮膚外用剤のパッチテスト Patch test of skin external preparations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚外用剤のパッチテスト Patch test of skin external preparations.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults.
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚外用剤の皮膚一次刺激性を評価する。 To evaluate the primary skin irritation of the skin external preparations.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚外用剤パッチ48時間貼付直後、1日後、及び7日後の皮膚反応 Skin reactions immediately, 1day, and 7days after 48h skin external preparations patch.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 上腕内側を対象部位として6種の皮膚外用剤を用いて48時間閉塞パッチをおこなう。 48h-closed patch of 6 kinds of skin external preparations on the inner upper arm.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -健常男女 -Healthy men and women.
除外基準/Key exclusion criteria -医師の治療を受けている方
-アレルギー体質の方
-薬剤、化粧品等の外用剤によりアレルギー症状を起こしたことのある方
-妊娠中または妊娠している可能性のある方
-被験部位(上腕内側)に湿疹やただれが広範囲に認められる方
-試験監督医師または試験実施担当者が不適格と判断した方
-The person who has medical treatment.
-The person who has any allergies.
-The person who has an experience of allergy by any drugs or cosmetics.
-Pregnant woman or suspicion of pregnancy.
-The person who has extensive eczema or sores in their test area (inner upper arm).
-The person who judged as unfit for this test by P.I. or the parties concerned.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野 正一郎

ミドルネーム
Shoichiro Yano
所属組織/Organization やえす日本橋ヒフ科 Yaesu Nihonbashi Skin Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区八重洲1-5-17 1-5-17, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, JAPAN
電話/TEL 03-6202-1200
Email/Email yanosyo-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野 正一郎

ミドルネーム
Shoichiro Yano
組織名/Organization やえす日本橋ヒフ科 Yaesu Nihonbashi Skin Clinic
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区八重洲1-5-17 1-5-17, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, 103-0028, JAPAN
電話/TEL 03-6202-1200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanosyo-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yaesu Nihonbashi Skin Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
やえす日本橋ヒフ科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions やえす日本橋ヒフ科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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