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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021792
受付番号 R000025134
科学的試験名 アルツハイマー型認知症と動脈硬化の関連性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2018/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症と動脈硬化の関連性についての検討 Examination of the relationship between Alzheimer's disease and arteriosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー型認知症と動脈硬化の関連性についての検討 Examination of the relationship between Alzheimer's disease and arteriosclerosis
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症と動脈硬化の関連性についての検討 Examination of the relationship between Alzheimer's disease and arteriosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー型認知症と動脈硬化の関連性についての検討 Examination of the relationship between Alzheimer's disease and arteriosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症、軽度認知障害、認知機能障害のない高齢者 Alzheimer's disease, Mild cognitive impairment, Elderly persons without cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症では動脈硬化を併発していることが多く、本研究ではアルツハイマー型認知症の病態と動脈硬化の関連性を検討することを目的とする。 Alzheimer's disease often have arteriosclerosis. The aim of this study is to investigate the relationship between pathophysiology of Alzheimer's disease and arteriosclerosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈硬化関連検査(Flow-Mediated Dilation:FMD、Arterial Pressure volume Index:API、Arterial Velocity pulse Index:AVI)、脳脊髄液バイオマーカー、認知機能検査(Touch Panel-type Dementia Assessment Scale:TDAS) Arteriosclerosis-related tests (Flow Mediated Dilation:FMD, Arterial Pressure volume Index:API, Arterial Velocity pulse Index:AVI), cerebrospinal fluid tests, Touch Panel-type Dementia Assessment Scale(TDAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、血糖) Blood tests (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride, glucose)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 動脈硬化関連検査、脳脊髄液検査、認知機能検査、血液検査 Arteriosclerosis-related tests, cerebrospinal fluid tests, examination of cognitive function, blood tests
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が50歳以上の男女
(2) DSM-5およびNINCDS-ADRDAの診断基準を満たしアルツハイマー型認知症と診断された患者もしくは、Petersenらの診断基準を満たしMCIと診断された患者もしくは、DSM-5、NINCDS-ADRDA、Petersenらの診断基準に該当せず、認知機能障害が無いと診断された者
(3) ADおよびMCIに関しては代諾者の同意が得られた者
(4) 3ヶ月以内に脳脊髄液バイオマーカーの測定および血液検査(総コレステロール、LDL、HDL、中性脂肪、血糖)を実施した者
1) Subjects who are 20-89 years old at the time of registration
2) Alzheimer's disease patients who fulfill of the DSM-5 and NINCDS-ADRDA criteria, or mild cognitive impairment patients who fulfill of the Petersen criteria, or subjects who don't have cognitive impairment.
3) In the Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients, the consent from proxies is necessary.
4) Patients who performed the cerebrospinal fluid and blood tests (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride, glucose) within three months.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 上腕動脈描出又は前腕圧迫が困難と判断される者
(2) 安静時収縮期血圧が200mmHg以上の者
(3) その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者
1) Patients who are judged difficulty depiction of brachial artery or pressure of forearm.
2) Patients who have more than 200 mmHg in resting systolic pressure.
3) Patients who are assessed by the principal investigator due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦上 克哉

ミドルネーム
Katsuya Urakami
所属組織/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 生体制御学講座 Department of Biological Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6354
Email/Email kurakami@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河月 稔

ミドルネーム
Minoru Kouzuki
組織名/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 生体制御学講座 Department of Biological Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouzuki@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Biological Regulation, School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部保健学科生体制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2018 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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