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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021797
受付番号 R000025138
科学的試験名 自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2020/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の前向き観察研究 A Prospective Observational Study of Adoptive Immunotherapy for Cancer using Autologous Activated Lymphocytes
一般向け試験名略称/Acronym 活性化自己リンパ球移入療法 AIT
科学的試験名/Scientific Title 自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の前向き観察研究 A Prospective Observational Study of Adoptive Immunotherapy for Cancer using Autologous Activated Lymphocytes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活性化自己リンパ球移入療法 AIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原則として、標準治療が無効となった再発・進行胃癌、大腸癌、食道癌、乳癌、肺癌、肝・胆・膵癌、その他の固形腫瘍で、評価可能病変と評価可能臓器機能を有する症例。 unresectable or recurrent cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全生存期間 Overall Survival
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で再発・進行胃癌、大腸癌、食道癌、乳癌、肺癌、肝・胆・膵癌、その他の固形腫瘍の診断が得られた症例で、評価可能病変を有する症例。
2)原則として、年齢20歳以上80歳以下。
3)一般状況Performance Status (P.S.)が0~2の症例で、通院可能な外来症例。
4)投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
5)原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4,000/mm3、<12,000/mm3
好中球数>2,000/mm3
血小板数>100,000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
 ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究責任者の判断により選択可能とする。
6)原則として、病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意のえられた症例。
7)その他、研究責任者によって適切と判断された症例。
1) Histologically-defined panreatic cancer
2) Measurable lesion
3) un-treated
4) Age 20-80
5) PS 0-2
6) Estimated prognosis >= 3 months
7) Sufficient organ function
WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl
8) Written informed consent
9) No pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血液腫瘍例、間質性肺炎例、自己免疫疾患例。
2) コントロール不良の合併症を有する症例。
  (感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、黄疸など)
3) 新規小分子標的薬を投与中の症例。
4) ステロイドあるいは免疫抑制剤の常用例。
5) 評価病変のない症例。
6) 通院困難例(入院例、酸素必要例、車いす、認知症の方など)。
7) その他、研究責任者によって不適当と判断された症例。
1) Autoimmune disease
2) Uncontrollable complications including
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction, interstitial pneumonitis, cancer pain
3) Pregnancy
4) Allergy
5) General symptoms including dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, difficult for out-patient
6) Double cancer
7) Other cancer treatment
8) Steroid or immunosuppressive agents
9) Other unacceptable reasons
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳之
ミドルネーム
山口
Yoshiyuki
ミドルネーム
YAMAGUCHI
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳之
ミドルネーム
山口
YAMAGUCHI
ミドルネーム
Yoshiyuki
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Others
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学臨床腫瘍学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Others
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学臨床腫瘍学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院認定再生医療等委員会 IRB for Regenerative Medicine of Kawasaki Medical School Hospital
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email hsyomu@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン: コホート研究
募集方法: 2016年4月1日以降に当科を受診した患者で、選択基準に合致し、除外基準に抵触しない、全症例。
附則: 2017.03.31まで先進医療A No.17
Study design: A cohort study
Recruitment: All-comers who visit our department after April 2016, meet the inclusion criteria and do not conflict against exclusion criteria.

This treatment is approved as an advanced medicine until Mar 31st 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2020 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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