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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021799
受付番号 R000025139
科学的試験名 ボーダーライン膵癌に関する治療方針の実態調査 ならびにボーダーライン膵癌の予後因子の解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2016/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボーダーライン膵癌に関する治療方針の実態調査
ならびにボーダーライン膵癌の予後因子の解明
Survey of treatment strategy and analysis of prognostic factors in borderline resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym ボーダーライン膵癌の予後因子 Prognostic factors in borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title ボーダーライン膵癌に関する治療方針の実態調査
ならびにボーダーライン膵癌の予後因子の解明
Survey of treatment strategy and analysis of prognostic factors in borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボーダーライン膵癌の予後因子 Prognostic factors in borderline resectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各施設のBorderline resectable膵癌に関する治療方針の現状を把握するため,アンケート調査による実態調査を行う。加えてBR膵癌における予後因子の解明のため,症例集積研究を行う。 We survey the current status of the treatment strategy for borderline resectable pancreatic cancer in each facility. In addition, we investigate the prognostic factors of borderline resectable pancreatic cancerin a case series study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間,術前治療方法,術前治療完遂割合,術前治療奏効率、CA19-9値,SUVmax値,組織学的抗腫瘍効果、R0切除率,術後合併症,術後下痢発症率,再入院率,術後治療完遂割合,術後治療導入までの期間,補助化学療法の投与期間,初再発部位 disease-free survival, neoadjuvant theraphy methods, completion rates of neoadjuvant theraphy, RECIST, CA19-9, SUVmax, Pathological effect, R0 resection rate, postoperative complications, postoperative diarrhea rate, readmission rate, completion rates of adjuvant theraphy, the administration period of adjuvant chemotherapy, patterns of recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除可能境界 (Borderline resectable: BR)の症例
BR-PV (門脈系への浸潤のみ)
SMA,CA,CHA に腫蕩の接触・浸潤は認められないが,SMV/PV に 180 度以上の
触・浸潤あるいは閉塞を認め,かつその範囲が十二指腸下縁を越えないもの。
BR-A (動脈系への浸潤あり)
SMA あるいは CA に腫蕩との 180 度未満の接触・浸潤があるが,狭窄・変形は
認めないもの。CHA に腫蕩の接触・浸潤を認めるが,固有肝動脈や CA への接触・
浸潤を認めないもの。
Borderline resectable pancreatic cancer
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師等が本試験への参加を不適当と判断した症例 Unsuitable case in this study
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土田明彦

ミドルネーム
Akihiko Tsuchida
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器・小児外科学分野 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email akihikot@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永川裕一

ミドルネーム
Yuichi Nagakawa
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器・小児外科学分野 Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://gakkai.co.jp/jsps43/index.html
Email/Email naga@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None (Self-funding)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本膵切研究会参加施設 Participating institutions of Japanese Society of Pancreatic Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケート調査による実態調査ならびに症例集積研究 Survay and case series study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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