UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021800
受付番号 R000025140
科学的試験名 各抗精神病薬が統合失調症患者の精神症状、社会復帰機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/05
最終更新日 2017/12/05 11:11:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
各抗精神病薬が統合失調症患者の精神症状、社会復帰機能に与える影響


英語
Comparison of atypical antipsychotics for recovery in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬の社会機能に与える影響


英語
CARS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各抗精神病薬が統合失調症患者の精神症状、社会復帰機能に与える影響


英語
Comparison of atypical antipsychotics for recovery in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬の社会機能に与える影響


英語
CARS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者に対して、アセナピン、オランザピン、ブロナンセリンの単剤療法の精神症状、服薬継続率、認知機能、社会機能、意思決定能力に与える影響を無作為比較検討試験にて比較検討する。


英語
A 52-week randomized open-label study of asenapine, olanzapine and blonanserin in the treatment of Japanese schizophrenia patients: data from neurocognitive function, social function and decision making.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PANSS得点変化


英語
Changes in PANSS scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセナピン


英語
asenapine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オランザピン


英語
olanzapine

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ブロナンセリン


英語
blonanserin

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下をすべて満たす
①DSM-5で統合失調症の診断がされている
②本人から文書の同意が得られている
③試験責任医師、担当医師から本プロトコールにて治療が可能と判断される


英語
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) criteria for primary diagnosis of schizophrenia
obtein the patient's informed consent using some documents
who can be treated following the protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①難治例の患者
②死に至る可能性のある患者
③てんかん等のけいれん性疾患、脳器質性疾患の既往のある患者
④パーキンソン病の患者
⑤糖尿病の患者
⑥悪性症候群の既往のある患者
⑦アルコール及び薬物乱用歴を有する患者
⑧妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性患者および妊娠を希望する女性患者あるいは授乳中の患者
⑨その他臨床研究担当医師が不適当と判断した患者


英語
treatment resistant schizophrenia
suffering from a potentially deadly disease
history of convulsive disorders such as epilepsy, or organic brain syndrome
parkinson's disease
diabetes
history of neuroleptic malignant syndrome
history of substance abuse
pregnancy or breastfeeding women

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿竹聖和


英語

ミドルネーム
Kiyokazu Atake

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
医学部精神医学教室


英語
department of psyciatry, school of medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, iseigaoka, yahatanishi-ku, kitakyusyu

電話/TEL

093-691-7253

Email/Email

k-atake@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
別府拓紀


英語

ミドルネーム
Hiroki Beppu

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
医学部精神医学教室


英語
department of psyciatry, school of medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, iseigaoka, yahatanishi-ku, kitakyusyu

電話/TEL

093-691-7253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirokibeppu@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Occupational and Environmental Health, School of medicine, department of psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学医学部精神医学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Occupational and Environmental Health, School of medicine, department of psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学医学部精神医学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 06

最終更新日/Last modified on

2017 12 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025140


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名