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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021803
受付番号 R000025142
科学的試験名 下顎前突症患者における筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2020/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下顎前突症患者における筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in the patients with skeletal Class III jaw deformity in Japanese observed by mfMRI and 31P-MRS
一般向け試験名略称/Acronym 下顎前突症患者における咀嚼筋疲労の分子イメージング Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in skeletal Class III patients
科学的試験名/Scientific Title 下顎前突症患者における筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in the patients with skeletal Class III jaw deformity in Japanese observed by mfMRI and 31P-MRS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下顎前突症患者における咀嚼筋疲労の分子イメージング Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in skeletal Class III patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎前突症患者および健常成人 Skeletal Class III jaw deformity patient and healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顎変形症における咀嚼筋疲労についての検索 Investigate the energy metabolism of masticatory muscles in skeletal Class III jaw deformity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クレアチンリン酸(PCr)信号強度 Signal intensity of the phosphocreatine (PCr)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無機リン(Pi)信号強度
pH
横緩和(t2)時間
Signal intensity of the inorganic phosphate (Pi)
pH
T2 relaxation time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 実験的咬みしめ clenching at 30% maximum voluntary contraction in the patients with skeletal Class III jaw deformity and the healthy volunteers
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下基準をすべて満たす下顎前突症と診断された成人患者、また、対照健常者一般公募を行い、協力の同意を得られた被験者にのみ協力を要請する。
(1)20歳以上の患者
(2)外科的矯正治療法の適応について文書による同意が得られている患者
The skeletal Class III jaw deformity patients and healthy volunteers of twenty years old and over participated in this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する場合は下顎前突症患者群から除外する。
(1)心臓ペースメーカー、体内金属(脳動脈瘤クリップ、体内クリップ、人口関節、ボルトなど)、神経刺激装置などの埋込式医療機器
(2)明らかな急性の顎関節機能障害を有する患者
(3)入れ墨・入れ眉墨をされている方
(4)閉所恐怖症などの精神的MRI検査禁忌症例
(5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(6)知的障害及び精神発達障害患者
(7)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
また、以下のうちひとつでも該当する場合は健常者群から除外する。
(1)明らかな上下顎の前後的不調和を示されている方
(2)明らかな上下顎の垂直的不調和を示されている方
(3)明らかな上下顎の左右的不調和を示されている方
(4)明らかな急性の顎関節機能障害を有する方
1)general MRI examination contraindication cases
(2)symptoms of temporomandibular joint or jaw muscle disorders
(3) The subjects judged to be inappropriate by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
高橋
Ichiro
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
所属部署/Division name 口腔保健推進学講座歯科矯正学分野 the Section of Orthodontics, Division of Oral Health, Growth & Development
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6462
Email/Email takahashi@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
北原
Toru
ミドルネーム
Kitahara
組織名/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
部署名/Division name 口腔保健推進学講座歯科矯正学分野 he Section of Orthodontics, Division of Oral Health, Growth & Development
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6462
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ortho.dent.kyushu-u.ac.jp/
Email/Email kitahara@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福岡歯科大学診断?全身管理学講座 画像診断学分野 Section of Image Diagnosis, Department of Diagnostics and General Care, Fukuoka Dental College
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学 ARO次世代医療センター Center for Clinical and Translational Research(CCTR) of Kyushu University Hospital
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡歯科大学医科歯科総合病院(福岡県) Fukuoka Dental college Medical and Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  下顎前突症患者18名および健常ボランティア18名を対象に、咀嚼筋のT2値の変化を評価、加えて31P-MRSにより、疲労関連物質(PCr,Pi)に特有の核磁気共鳴周波数可視定量化を実施した. We reported of the course on the way, In eighteen patients with mandibular protrusion and eighteen healthy volunteers, we evaluated the T2 relaxation time in the MR T2-weighted images and chemical shifts in the 31P-MRS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2020 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025142
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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