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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021806
受付番号 R000025146
科学的試験名 限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法-GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法-GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討 Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法-GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討 Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法-GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討 Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 限局性前立腺癌に対するアンドロゲン抑制療法併用根治的放射線療法-GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違の検討 Study of the difference in clinical efficacy by the difference between the GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized intermediate-risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は限局性前立腺癌に対する根治的放射線療法に短期間アンドロゲン抑制療法を行う場合、GnRH agonistとGnRH antagonistの相違による臨床効果相違を検討することを目的としている。 This study is to examine the clinical efficacy difference by differences in GnRH agonist and GnRH antagonist when adding short-term androgen deprivation therapy to definitive radiation therapy for localized prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的もしくは前立腺特異抗原(PSA)による生化学的再発で規定した再発についての無再発率 Freedom from biochemical progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. アンドロゲン抑制療法1か月目、3か月目、6か月目の去勢率(テストステロン値50ng/ml、20ng/ml)
2. アンドロゲン抑制療法終了後のテストステロン値の回復
3. 米国立癌研究所 (NCI: National Cancer Institute) によって策定された有害事象共通用語規準(CTCAE ver. 4.0(JCOG版))による有害事象評価
4. 全生存率
Castration achievement rate (testosterone value 50ng / ml, 20ng / ml) after 1 month, 3 months, and 6 months of androgen deprivation therapy

Normalization of serum testosterone levels after completion of androgen deprivation therapy

Adverse event evaluation using CTCAE ver. 4.0

Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゴセレリン3.6 mgを4週に1回前腹部に皮下投与する goserelin acetate is administered subcutaneously in the abdomen once every 4 weeks at a dose of 3.6 mg.
介入2/Interventions/Control_2 デガレリクスを、初回は240 mgを1カ所あたり120 mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週後より、80 mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。
The initial dose of degarelix is 240 mg given as 2 subcutaneous injections of 120 mg in the abdomen. After the initial dose, the maintenance dose of 80 mg is given as one subcutaneous injection in the abdomen every 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に前立腺癌であることが確認されている男性患者
2) 転移のない前立腺癌に対するNCCNリスク分類で中間リスク:T2b~T2cまたはグリーソンスコアが7またはPSA値が10~20ng/mLの患者
3)本試験開始前に文書による同意が得られた患者
1) Be a definitive histological diagnosis of PCa by needle biopsy
2) Have intermediate-risk localized PCa as follows. cT2b -T2c or Gleason score: 7, or PSA 10-20 ng/ml
3) Recieved written informed consent prior to initiating this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前立腺癌の内分泌療法既治療患者
例:除睾術、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤
2) 5アルファリダクターゼ阻害剤で治療中の患者
3) 重度な喘息(例えば、吸入ステロイドを毎日使用する必要がある)、アナフィラキシー反応、重度な蕁麻疹、血管浮腫の合併又は既往のある患者
4) マンニトールに対して過敏症のある患者
5) 活動性の重複癌を有する患者
6) 組み入れ前12ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、症候性の末梢血管疾患の既往を有する患者
7) 一過性脳虚血発作(TIA)を含む脳血管障害の既往のある患者
8) ALT又は総ビリルビンが基準値上限を超える患者
9) その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Have previously received hormonal therapies including GnRH agonists, GnRH antagonists, and antiandrogen agents, estorogen agents or orchiectomy for PCa
2) Be using 5alpha reductase inhibitor
3) Have severe asthma (e.g. use inhaled corticosteroid that is necessary for daily life), anaphylactic reaction, severe urticaria and complication or medical history of angioedema
4) Be sensitive to mannitol
5) Have multiple malignancies
6) Have myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, a history of symptomatic peripheral vascular disease within 12 months prior to incorporation
7) Have a history of cerebrovascular disorders, including transient ischemic attack (TIA)
8) Have ALT>= 100 IU/L or total bilirubin >= 1.3 mg/dL
9) Be considered as inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山勉

ミドルネーム
Tsutomu Nishiyama
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター  Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒949-7302 新潟県南魚沼市浦佐4132番地 Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.
電話/TEL +81-25-777-3200
Email/Email nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山勉

ミドルネーム
Tsutomu Nishiyama
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター  Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒949-7302 新潟県南魚沼市浦佐4132番地 Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.
電話/TEL +81-25-777-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results この研究が統計学的側面から研究として成立が難しいと判断した。 This study was judged to be difficult to establish as a study from the statistical side.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2016 10 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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