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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021807
受付番号 R000025147
科学的試験名 軽度片麻痺者(内反尖足)、下垂足者を対象とした軟性foot up装具の検討~開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2017/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度片麻痺者(内反尖足)、下垂足者を対象とした軟性foot up装具の検討~開発と評価 Development and assessment of elastic foot-up orthosis for patients with mild hemiparesis (equinovarus foot) or drop foot.
一般向け試験名略称/Acronym 内反尖足、下垂足者用の軟性foot up 装具の検討 Study of elastic foot-up orthosis for equinovarus foot or drop foot
科学的試験名/Scientific Title 軽度片麻痺者(内反尖足)、下垂足者を対象とした軟性foot up装具の検討~開発と評価 Development and assessment of elastic foot-up orthosis for patients with mild hemiparesis (equinovarus foot) or drop foot.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内反尖足、下垂足者用の軟性foot up 装具の検討 Study of elastic foot-up orthosis for equinovarus foot or drop foot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度片麻痺
下垂足
Mild hemiplegia
Drop foot
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内反尖足および下垂足に対する軟性足装具の開発 Development of elastic foot-up orthosis for equinovarus or drop foot
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試作軟性foot up装具を使用による歩行動作時の時間的指標の変化量 The changes of temporal gait parameters by using the experimental elastic foot-up orthosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試作軟性foot up装具の装着感に関するアンケート Questionnaire about a feeling of wearing the experimental elastic foot-up orthosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 軟性foot up装具装着時の歩行 Walking with a elastic foot-up orthosis
介入2/Interventions/Control_2 プラスチック装具装着時の歩行 Walking with a plastic ankle foot orthosis
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度不全片麻痺(Brunnstrom法 4,5段階)
下垂足
Mild hemiparetic patients (Brunnstrom stage 4,5)
Drop foot
除外基準/Key exclusion criteria 関節リウマチ等による関節痛を有する者
認知機能や精神、心理機能に何らかの障害を有する者
Persons who have diseases causing lower limb pain such as rheumatoid arthritis
Persons who have some kind of disorder on cognitive, psychiatric, and psychological function
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷 公隆

ミドルネーム
Kimitaka Hase
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL +81-72-804-2780
Email/Email hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷 公隆

ミドルネーム
Kimitaka Hase
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL +81-72-804-2780
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-sustaining
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社大井製作所 Ohi manufacturing Co.,Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
軽度片麻痺患者における内反尖足あるいは下垂足に対する軟性足装具は歩行パフォーマンスの改善に効果的であった。その主観的装着感は、靴べら式AFOに比べて良好であった。
The elastic foot-up orthosis for equinovarus or drop foot in the patients with less severe hemiparesis was effective in improving gait performance. The subjective scores on the feeling of wearing the elastic foot-up orthosis were better than them of wearing a shoehorn AFO.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2017 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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