UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021929
受付番号 R000025148
科学的試験名 インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/15
最終更新日 2020/08/19 13:53:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験


英語
Optimization of Infliximab Withdrawal Strategy for Rheumatoid Arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPTIWIT Study


英語
OPTIWIT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブ休薬療法における、関節超音波を用いた再発予測精度ならびにインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検証する、多施設共同前向き試験


英語
Optimization of Infliximab Withdrawal Strategy for Rheumatoid Arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPTIWIT Study


英語
OPTIWIT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ投与下で寛解または低疾患活動性にあるRA患者において、①インフリキシマブ中止後の再発を、関節超音波スコアが臨床的指標よりも高い精度で予測することを検証すること、②再発後のインフリキシマブ再投与の有効性・安全性を検討すること


英語
To determine whether ultrasonography predicts relapse after discontinuation of infliximab more accurately than does clinical index and to investigate the efficacy and safety of restarting infliximab after relapse in patients with rheumatoid arthritis in remission or low disease activity on infliximab treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン時のDAS28(CRP)と総PDスコアの再発予測能(ROC解析の曲線下面積 [AUC])の差


英語
Difference in diagnostic value (AUC of ROC) to predict relapse between DAS28 and total PD score at baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブの中止


英語
Discontinuation of infliximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上である(20歳未満の場合は、本人と代諾者の同意が必須)。
2) 2010年ACR/EULAR RA分類基準を満たす。
3) RAに対しインフリキシマブ(レミケード点滴静注用100)投与を受けており、26週以上継続している。
4) 試験参加同意時(スクリーニング時)に、DAS28(CRP)による寛解または低疾患活動性(< 3.2)にある。
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られている。


英語
1) 18 years or older
2) RA patients who fulfill 2010 ACR/EULAR Classification Criteria
3) Patients who have been treated with infliximab (Remicade) for 26 weeks or longer
4) DAS28 (CRP) < 3.2 at screening
5) Patients who give written informed consent after receiving sufficient information

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド薬を使用している。
2) インフリキシマブ以外のRAに対する生物学的製剤、または分子標的薬を併用している。
3) スクリーニング前8週以内にステロイド薬または抗リウマチ薬の用量を変更している。
4) スクリーニング前4週以内に非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)の用量を変更している。
5) 投薬を必要とするインフリキシマブの点滴時反応(infusion reaction)を来したことがある。
6) 治療を必要とする感染症のある患者である。
7) 脱髄疾患(多発性硬化症等)あるいはその既往歴がある。
8) 治療を必要とするうっ血性心不全がある。
9) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある婦人、または試験期間および最終投与後6ヶ月間は避妊することに同意が得られない婦人である。
10) その他、試験責任または分担医師が不適当と判断した患者である。


英語
1) Receiving prednisolone > 10 mg/day
2) Receiving biological or molecular-target anti-rheumatic drug
3) Alteration of the dose of corticosteroid or anti-rheumatic drug within 8 weeks prior to screening visit
4) Alteration of the dose of non-steroid anti-inflammatory drug within 4 weeks prior to screening visit
5) History of infusion reaction to infliximab
6) Current infection which requires treatment
7) Current or previous demyelinating disorder
8) Current congestive heart failure which requires treatment
9) Breast-feeding or pregnant/possibly pregnant woman, or woman who does not agree to prevent conception during and 6 months after study period
10) Patients whom investigator or co-investigator consider inappropriate for other reasons

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
池田


英語
Kei
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・膠原病内科


英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
池田


英語
Kei
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー・膠原病内科


英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8677

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学認定臨床研究審査委員会


英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8677

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 15

最終更新日/Last modified on

2020 08 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025148


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名