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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021825
受付番号 R000025149
科学的試験名 睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響 The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響 The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease
科学的試験名/Scientific Title 睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響 The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響 The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) Obstructive sleep apnea (OSA)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠時無呼吸疑い患者において在宅で測定した睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害と日常活動度の相互関連および各種生活習慣関連パラメータへの影響を明らかにする。   To explore the association and the influence to lifestyle disease between daily activity of patients suspected to have sleep related breathing disorders and sleep disturbance focusing on sleep apnea.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 睡眠呼吸障害重症度を加味したPSGとアクチウォッチ2の睡眠時間の測定精度の比較検討。 To validate the measurement of sleep time by actiwatch2 compared to PSG for patients with sleep related breathing disorder.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 在宅にて測定した睡眠呼吸障害を中心とした睡眠障害と日常活動度および各種生活習慣関連パラメーターの相関 The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・睡眠呼吸障害重症度を加味したPSGとアクチウォッチ2の睡眠時間の測定精度の比較検討。
・アクチウォッチ2とライフコーダで測定した睡眠時間を含む睡眠障害と日常活動度をUW-301BT 単独で測定可能か否かの検討
また、下記の測定項目とOSAの重症度、睡眠時間および日常活動度との相関も解析する。
1) パルソックスとアクチウォッチ2またはUW-301BTで測定した睡眠時間から算出された3%ODI
2) アクチウォッチ2またはUW-301BTで測定した各種睡眠障害、活動度
3) ライフコーダまたはUW-301BTで測定した身体活動度
4) 体重・体組成
5) 睡眠の質
6) 各種アンケート項目
7) 各種血液・尿検査項目
8) 血液ガス
9) 内臓脂肪量
10) 心電図
11) 呼吸機能検査
12) 胸部X線
13) エンドパットによる血管内皮機能の測定
To validate the measurement of sleep duration by Actiwatch 2 compared with PSG according to severity of sleep related breathing disorders.
To validate that UW-301BT can measure sleep disturbance including sleep duration and daily activity, compared with Actiwatch 2 and Lifecorder.

To explore the association among following items, OSA severity, sleep duration and daily activity

1) 3%ODI measured by Pulsox and Actiwatch 2 or UW-301BT
2) Sleep disturbance and activity measured by Actiwatch 2 and UW-301BT
3) Physical activity measured by Lifecorder and UW-301BT
4) Body weight and body composition
5) Sleep quality
6) Questionaires
7) Laboratory tests and urinalysis
8) Arterial blood gases
9) Visceral fat
10) Electrocardiography
11) Lung function test
12) Chest X ray
13) Vascular endothelial function measured by Endo-PAT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加を同意した患者。 Patients who agree with this study
除外基準/Key exclusion criteria OSA以外の睡眠呼吸障害が疑われ、PSG精査入院となった患者。
認知症や肢体不自由などで自宅での測定機器装着が困難と考えられる患者。
その他、主任研究者が不適切と考える患者。
# Patients who are suspected to have other sleep related breathing disorders except for OSA and scheduled to undergo PSG
# Patients have difficulty with wearing measuring equipment due to dementia, physically handicapped, and so on
# Patients who is considered as unfit by a main researcher
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
陳和夫

ミドルネーム
Kazuo Chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3852
Email/Email chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南 卓馬

ミドルネーム
Takuma Minami
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科学 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断的研究;記述疫学的研究

OSAが疑われた患者に対して、7日間連続してライフコーダ、アクチウォッチ2とUW-301BTを終日装着とし、同時に毎晩の睡眠日誌の記録を行う。また、その内2日間は就寝時にパルスオキシメーター(パルソックス)装着によるOxygen desaturation index; ODIの測定も併用する。

パルソックスで測定した3%ODIからPSGの適応と考えられた患者は、1泊2日のPSG入院とする。PSG入院時には通常診療で行われる血液検査、尿検査、PSGに加えてアクチウォッチ2、UW-301BTとパルソックスを装着し、同時に測定を行う。
Cross-sectional study ; descriptive epidemiology

Patients suspected to have OSA equip Lifecorder, Actiwatch 2 and UW-301BT the whole day and keep a sleep diary consecutive for 7 days. They also equip Pulsox during sleep for 2 days to measure Oxygen desaturation index; ODI.

If patients have the indication of polysomnography from the 3% ODI, they do one night PSG in the hospital with Actiwatch 2 and Pulsox. They have usual laboratory tests and urinalysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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