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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響

英語
The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響

英語
The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響

英語
The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠呼吸障害疑い患者の日常活動度と睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害の相互関連および各種生活習慣病パラメーターへの影響

英語
The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)

英語
Obstructive sleep apnea (OSA)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸疑い患者において在宅で測定した睡眠時無呼吸を中心とした睡眠障害と日常活動度の相互関連および各種生活習慣関連パラメータへの影響を明らかにする。　　

英語
To explore the association and the influence to lifestyle disease between daily activity of patients suspected to have sleep related breathing disorders and sleep disturbance focusing on sleep apnea.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠呼吸障害重症度を加味したPSGとアクチウォッチ2の睡眠時間の測定精度の比較検討。

英語
To validate the measurement of sleep time by actiwatch2 compared to PSG for patients with sleep related breathing disorder.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅にて測定した睡眠呼吸障害を中心とした睡眠障害と日常活動度および各種生活習慣関連パラメーターの相関

英語
The association among sleep disturbance focusing on sleep related breathing disorders at home, daily activity and parameters of lifestyle disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・睡眠呼吸障害重症度を加味したPSGとアクチウォッチ2の睡眠時間の測定精度の比較検討。
・アクチウォッチ2とライフコーダで測定した睡眠時間を含む睡眠障害と日常活動度をUW-301BT 単独で測定可能か否かの検討
また、下記の測定項目とOSAの重症度、睡眠時間および日常活動度との相関も解析する。
1) パルソックスとアクチウォッチ2またはUW-301BTで測定した睡眠時間から算出された3%ODI
2) アクチウォッチ2またはUW-301BTで測定した各種睡眠障害、活動度
3) ライフコーダまたはUW-301BTで測定した身体活動度
4) 体重・体組成
5) 睡眠の質
6) 各種アンケート項目
7) 各種血液・尿検査項目
8) 血液ガス
9) 内臓脂肪量
10) 心電図
11) 呼吸機能検査
12) 胸部X線
13) エンドパットによる血管内皮機能の測定

英語
To validate the measurement of sleep duration by Actiwatch 2 compared with PSG according to severity of sleep related breathing disorders.
To validate that UW-301BT can measure sleep disturbance including sleep duration and daily activity, compared with Actiwatch 2 and Lifecorder.

To explore the association among following items, OSA severity, sleep duration and daily activity

1) 3%ODI measured by Pulsox and Actiwatch 2 or UW-301BT
2) Sleep disturbance and activity measured by Actiwatch 2 and UW-301BT
3) Physical activity measured by Lifecorder and UW-301BT
4) Body weight and body composition
5) Sleep quality
6) Questionaires
7) Laboratory tests and urinalysis
8) Arterial blood gases
9) Visceral fat
10) Electrocardiography
11) Lung function test
12) Chest X ray
13) Vascular endothelial function measured by Endo-PAT

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加を同意した患者。

英語
Patients who agree with this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
OSA以外の睡眠呼吸障害が疑われ、PSG精査入院となった患者。
認知症や肢体不自由などで自宅での測定機器装着が困難と考えられる患者。
その他、主任研究者が不適切と考える患者。

英語
# Patients who are suspected to have other sleep related breathing disorders except for OSA and scheduled to undergo PSG
# Patients have difficulty with wearing measuring equipment due to dementia, physically handicapped, and so on
# Patients who is considered as unfit by a main researcher

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　卓馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Minami

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.373@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的研究；記述疫学的研究

OSAが疑われた患者に対して、7日間連続してライフコーダ、アクチウォッチ2とUW-301BTを終日装着とし、同時に毎晩の睡眠日誌の記録を行う。また、その内2日間は就寝時にパルスオキシメーター(パルソックス)装着によるOxygen desaturation index; ODIの測定も併用する。

パルソックスで測定した3%ODIからPSGの適応と考えられた患者は、1泊2日のPSG入院とする。PSG入院時には通常診療で行われる血液検査、尿検査、PSGに加えてアクチウォッチ2、UW-301BTとパルソックスを装着し、同時に測定を行う。

英語
Cross-sectional study ; descriptive epidemiology

Patients suspected to have OSA equip Lifecorder, Actiwatch 2 and UW-301BT the whole day and keep a sleep diary consecutive for 7 days. They also equip Pulsox during sleep for 2 days to measure Oxygen desaturation index; ODI.

If patients have the indication of polysomnography from the 3% ODI, they do one night PSG in the hospital with Actiwatch 2 and Pulsox. They have usual laboratory tests and urinalysis.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

27

日

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