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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022143
受付番号 R000025150
科学的試験名 ヒト糞便を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析と原発性硬化性胆管炎の病態に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2016/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト糞便を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析と原発性硬化性胆管炎の病態に関する多施設共同研究 Multicenter prospective study on the microbiome and the clinical condition of primary sclerosing cholangitis (PSC) with using the human feces.
一般向け試験名略称/Acronym ヒト糞便を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析と原発性硬化性胆管炎の病態に関する多施設共同研究 Multicenter prospective study on the microbiome and the clinical condition of primary sclerosing cholangitis (PSC) with using the human feces.
科学的試験名/Scientific Title ヒト糞便を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析と原発性硬化性胆管炎の病態に関する多施設共同研究 Multicenter prospective study on the microbiome and the clinical condition of primary sclerosing cholangitis (PSC) with using the human feces.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト糞便を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析と原発性硬化性胆管炎の病態に関する多施設共同研究 Multicenter prospective study on the microbiome and the clinical condition of primary sclerosing cholangitis (PSC) with using the human feces.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性硬化性胆管炎 primary sclerosing cholangitis (PSC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、原発性硬化性胆肝炎患者の腸内細菌叢および腸管内代謝物を解析し、臨床データと比較することで病態との関与を明らかにする。 In this study, we aimed to assess the relations between clinical condition and the microbiome in the patients with PSC.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常人と比較 We compare PSC patients with healthy volunteers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原発性硬化性胆肝炎患者と健常者における腸内細菌叢の違い Difference of mcrobiome between PSC patients and healthy volunteers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸管内代謝物、便中ムチン、腸管透過性 gut metabolite, gut mucin, gut permeability.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 血清学的に慢性の胆汁うっ滞所見を認め、MRCP、ERCP等の画像所見(必要に応じて組織所見を参考にする)によりPSCと診断された患者
2) 潰瘍性大腸炎をはじめとする大腸病変の有無は問わない
3) 健常ボランティア
1) Patients with a chronic cholestasis who are diagnosed as PSC with the specific findings by MRCP or ERCP or liver biopsy
2) Presence or absence of the PSC-related colitis does not matter for an entry
3) healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
1) In the opinion of the investigator, patient is unsuitable as a study subject.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川祐二

ミドルネーム
Yuji Ogawa
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川祐二

ミドルネーム
Yuji Ogawa
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Department of Gastroenterology and Hepatology
Yokohama City University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 肝胆膵消化器病学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Department of Gastroenterology and Hepatology
Yokohama City University School of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 肝胆膵消化器病学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学病院(東京都)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
千葉大学病院(千葉県)
福島医科大学病院(福島県)
九州医療センター(福岡県)
高知大学病院(高知県)
佐賀大学病院(佐賀県)
久留米大学病院(福岡県)
大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2016 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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