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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021962
受付番号 R000025156
科学的試験名 沖縄食材(ボタンボウフウ)の脂質代謝に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沖縄食材(ボタンボウフウ)の脂質代謝に与える影響 The effect of intake of Okinawa ingredients (Peucedanum japonicum) on lipid metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 沖縄食材(ボタンボウフウ)の脂質代謝に与える影響 The effect of intake of Okinawa ingredients (Peucedanum japonicum) on lipid metabolism
科学的試験名/Scientific Title 沖縄食材(ボタンボウフウ)の脂質代謝に与える影響 The effect of intake of Okinawa ingredients (Peucedanum japonicum) on lipid metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 沖縄食材(ボタンボウフウ)の脂質代謝に与える影響 The effect of intake of Okinawa ingredients (Peucedanum japonicum) on lipid metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 沖縄食材である「ボタンボウフウ」が脂質代謝に与える影響について検証する。 We will examine the impact on lipid metabolism of the Peucedanum japonicum.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前、摂取後4週、8週、12週の総コレステロール、中性脂肪、LDLコレステロール、体重、体脂肪、BMIの経時的変化を検証する。 This test verifies the change over time in the total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol, body weight, body fat and Body Mass Index.(Before intake, after intake 4weeks, after intake 8weeks and after intake 12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取前、摂取後4週、8週、12週の血中アディポネクチンの変化を検証する。 This test is to verify the change in the serum adiponectin.(Before intake, after intake 4weeks, after intake 8weeks and after intake 12 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 12週間被験食品を摂取し、4週ごとに評価を行う。 Subjects takes the 12-week test food. The evaluation is carried out every four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時において年齢が20歳から80歳までの日本人男性および女性
2.本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
3.下記、いずれかに該当する者
 ・LDLコレステロール値が境界域及び軽症域の者(120~159mg/dL)
 ・中性脂肪値が正常高値域およびやや高めの者(120~199mg/dL)
1.Japanese men and women from 20 years old to 80 years old
2.Those who fully understand and document agreed by free will of the subject person was obtained after having received a sufficient explanation of the study
3.Below, corresponding to either subjects
-LDL cholesterol level is borderline and person of mild range (120-159mg/dL)
-Who triglyceride levels of the high-normal range, and slightly higher(120-199mg/dL)
除外基準/Key exclusion criteria 1.「ボタンボウフウ」を含む食品を日常的に常用している者
2.過度の喫煙およびアルコール常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
3.現在、治療中の重篤な疾患のある者
4.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの基礎疾患が重篤な状態であり早急な治療を必要とする者
5.食物アレルギーの既往を持つ者
6.授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
7.スクリーニングの結果から、被験者として不適当と判断された者
8.その他、試験責任医師が不適格と判断した者
1.Those who are routinely regular use "Peucedanum japonicum"
2.Excessive smoking and alcohol addicts as well as the diet is extremely irregular person
3.Those of serious diseases currently in treatment
4.Diabetes, liver disease, kidney disease, who underlying disease, such as heart disease that need is urgent treatment in serious condition
5.Those with a history of food allergies
6.A person with a plan of pregnancy during the lactation period and the person or test period during pregnancy
7.A person who has been determined to be inappropriate as a subject in the results of the screening
8.Others, who investigators were ineligible
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野智

ミドルネーム
Satoshi Ohno
所属組織/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 統合医療学講座 Department of Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, OSAKA
電話/TEL 06-6879-3498
Email/Email ohno@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阪上未紀

ミドルネーム
Miki Sakaue
組織名/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 統合医療学講座 Department of Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, OSAKA
電話/TEL 06-6879-3498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikity@cam.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Integrative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学系研究科統合医療学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okinawa TLO Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社沖縄TLO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 18
最終更新日/Last modified on
2017 04 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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