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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021816
受付番号 R000025157
科学的試験名 ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験 ―ヒト臨床試験―
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/08
最終更新日 2017/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験
―ヒト臨床試験―
The effect of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.Randomized Control Trial
一般向け試験名略称/Acronym ポリキシメトフラボノイドの有効性試験 The study of effectiveness of Polymethoxy flavonoid
科学的試験名/Scientific Title ポリメトキシフラボノイドにおける肝機能及び糖・脂質代謝、肥満改善効果の検証試験
―ヒト臨床試験―
The effect of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.Randomized Control Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリキシメトフラボノイドの有効性試験 The study of effectiveness of Polymethoxy flavonoid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂肪肝予備群 Borderline of Fatty liver
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ポリメトキシフラボノイドを摂取した時の肝機能および糖・脂質代謝、肥満改善の評価 To evaluate of polymethoxy flavonoid on a liver function,sugar,lipid metabolism and obesity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AST、ALT、γ-GTP、QOL AST, ALT,gammaGTP,QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BMI、体脂肪率、腹囲、筋肉量、HOMA-IR、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、血糖値、HbA1c、インスリン、sLOX-1、cys-TTR、 動脈硬化指数、nonHDLコレステロール、遺伝子検査 フェリチン Ⅳ型コラーゲン7S BMI, percent of body fat, girth of the abdomen, quantity of muscle, HOMA-IR, acylglycerol, total cholesterol HDL cholesterol, LDL cholesterol, blood sugar level, HbA1c, insulin, sLOX-1, cys-TTR, arteriosclerosis index, nonHDL cholesterol, genetic test,ferritin,type4-collagen7S

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 一日1カプセル(ポリキシメトキシフラボノイド2mg含有)を摂取する One Capsule a day which contain 2mg of polymethoxy flavonoid
介入2/Interventions/Control_2 一日1カプセル(ポリキシメトフラボノイドを含まない)を摂取する One Capsule a day which contain no polymethoxy flavonoid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上75歳未満の日本人男女(同意取得時)
2)脂肪肝予備群 (肝機能の低下が疑われる方)
3) 医師が本試験目的に合致すると判断した方
4) 3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
5) 食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
6) 文書による同意が得られる方
1)Japanese healthy volunteer (20<=age<75, male and female)
2)borderline of fatty liver
3)Those who are suitable for this trial by doctor decision.
4)Those Who can ingest the test food during the trial
5) Those who continue one&#39;s excise and/or diet therapy if needed.
6) Those who can give informed consent by the document.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ウイルス性肝炎患者、アルコール性肝炎患者、自己免疫性肝障害患者
2)BMI:30(㎏/㎡)以上の方
3)心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
4)高血圧治療薬、脂質代謝異常症治療薬、糖尿病治療薬、肝臓用薬を服用している方
5)疾患等による除外(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧等)
6)除外基準5)以外で疾患に罹患していると医師が判断した方
6) アルコール換算で一日20グラム(ビール500mlあるいは日本酒1合程度)を超える常態的な飲酒を避けられない方
7) サプリメントを常用している方、但し1ヶ月以内に摂食中止された方を除く
8) アレルギー(医薬品・試験品関連食品)がある方
9) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
10) 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している方
11) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
1)Viral hepatitis patient, alcoholic hepatitis patient, autoimmune liver damage patient
2)BMI>=30
3)Heart failure, myocardial infarction with a history of the past of the treatment
4)Those who takes medicine for antihypertensive drug, lipidosis symptom therapeutic drug, diabetes therapeutic drug, livers
5)Those who are under treatment for atrial fibrillation, arrhythmia, a liver damage, a renal damage, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, high blood pressure
5)Those who suffer any severe disease diagnosised by the responsible doctor.
6) Those who drink more than 20 grams alcohol a day everyday (beer 500 ml or sake around 1 go)
7) Those who takes a supplement regularly.
8) Those who have food allergy.
9) Those who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
10) Those who had participated in a clinical trial within 30 days before a screening test.
11) Those who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野寺 次民

ミドルネーム
Tsugutami Onodera
所属組織/Organization 医療法人社団 札幌百合の会病院 Sapporo Yurinokai Hospital
所属部署/Division name 院長 The director of the hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区百合が原11丁目186番地 Yurigahara11-186, kita-ku, Sapporo , Hokkaido
電話/TEL 011-771-1501
Email/Email takahashi@yurinokai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 宏智

ミドルネーム
Hirosato Kawakami
組織名/Organization アークレイグループからだサポート研究所 Karada Lab, Inc.
部署名/Division name 所長 The Director of the Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区岩栖院町59番地 擁翠園内 Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0008, JAPAN
電話/TEL 050-5536-5694
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawakamih@arkray.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ARKRAY, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アークレイ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 ARKRAY, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2017 07 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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