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一般向け試験名/Public title

日本語
生活行動の視点に基づく消化管術後患者の離床を促進する看護モデルの開発

英語
Development of a Nursing Model to Encourage Ambulation After Postoperative Gastrointestinal Surgery Based on the Perspective of the Daily Activities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活行動の視点に基づく消化管術後患者の離床を促進する看護モデルの開発

英語
Development of a Nursing Model to Encourage Ambulation After Postoperative Gastrointestinal Surgery Based on the Perspective of the Daily Activities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活行動の視点に基づく消化管術後患者の離床を促進する看護モデルの開発

英語
Development of a Nursing Model to Encourage Ambulation After Postoperative Gastrointestinal Surgery Based on the Perspective of the Daily Activities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活行動の視点に基づく消化管術後患者の離床を促進する看護モデルの開発

英語
Development of a Nursing Model to Encourage Ambulation After Postoperative Gastrointestinal Surgery Based on the Perspective of the Daily Activities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管手術

英語
Gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、生活行動の視点に基づく離床ケアプログラム（生活行動促進ケア）の効果を、歩行に焦点を当てた離床ケア（歩行促進ケア）との比較から検証し、離床を促進する看護モデルを開発することである。

英語
The purpose of this study is to verify the effects of an ambulation care program based on the perspective of the activities of daily living (daily activity promotion care) by comparing it with an ambulation care program focusing solely on walking (walking promotion care) and to develop a nursing model to promote ambulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日間の歩数、ベッドから離れた回数、実施した生活行動の数

英語
The number of steps taken, the number of times the patient left their bed, and the number of implemented activities of daily living over the first 3 postoperative days will be measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後3日間の身体機能、身体的安楽、心理的状態
・術後合併症の有無
・術後在院日数

英語
-Physical function, physical comfort, and psychological condition over the first 3 postoperative days
-Incidence of postoperative complications
-Length of postoperative hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に対して、病棟看護師が手術前日から術後3日目まで、「歩行促進ケア」か「生活行動促進ケア」のどちらか一方を実施する。
1．歩行促進ケア（歩行に焦点を当てた離床ケア）
1) 手術前日
対象病棟で使用している患者用パンフレットを用いて術前教育を行う。(1) 入院から手術までの流れ、(2) 術後のルート類の種類、(3) PCAによる鎮痛方法、(4) 術後の経口摂取開始時期、(5) 術後の離床に関する説明を行う。離床に関しては、術後当日からベッド上で寝返りをうち上体を起こすこと、術後1日目から歩行することを説明する。
2) 術後1日目～術後3日目
(1) 離床開始日：術後1日目
(2) 患者との目標設定：歩行の程度を目標にする（例：「午前午後に○回ずつ歩く」「廊下○周する」など）
(3) 看護援助：病棟看護師は、患者が歩行できるような身体管理と環境整備を実施する。
(4) 達成状況の確認：目標の達成状況について、日勤帯の最後に患者と確認する。

英語
Target patients will receive either walking promotion care or daily activity promotion care from the day before surgery through the first 3 postoperative days by ward nurses.
1. Walking promotion care (ambulation care focusing on walking)
1) Day before surgery
A patient pamphlet generally used at the target ward will be used to offer preoperative instructions. The following explanations will be given: (1) the process and flow during hospitalization and surgery, (2) types of postoperative tubes (e.g., intravenous line, surgical drain) inserted in patients' bodies, (3) pain relief using patient-controlled analgesia, (4) timing for postoperatively starting oral intake, and (5) timing for postoperative ambulation. For ambulation, patients will be informed that they will roll over in bed and sit up on the day after surgery and that they will start walking on postoperative day 1.
2) Postoperative days 1-3
(1) Ambulation start day: Postoperative day 1
(2) Establishment of goals with the patients: The degree of walking as an objective will be established (e.g., "walk XX times in the morning and afternoon" or "walk XX times along the corridor").
(3) Nursing support: The ward nurses will provide physical management support and make environmental adjustments so that patients can walk.
(4) Confirm status of achievement: Patients' achievement status will be confirmed by the patients and nurses at the end of the day shift.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2．生活行動促進ケア（生活行動を通して離床を実現するケア）
1) 手術前日
「歩行促進ケア」のケアに加え、研究者作成の患者用リーフレットを渡し、術後に実施する生活行動の具体的内容、またそれらの行動を段階的に開始するなかで、積極的にベッドを離れる時間を増やしていくことを説明する。さらに、ベッドから離れて使用できる道具（本、パソコン、趣味の道具など）を自宅から持ってきておくこと、ベッド以外に患者が過ごせる場所（椅子、ラウンジなど）があることを具体的に説明する。
2) 術後1日目～術後3日目
(1) 離床開始日：術後1日目
(2) 患者との目標設定：「歩行促進ケア」のケアに加え、「トイレに行く」「食事は座って食べる」など、生活行動の内容を目標に設定する。
(3) 看護援助：病棟看護師は、患者が排泄、食事、清潔動作などの生活行動を再開するなかで離床が行えるような身体管理、環境整備を実施する。
(4) 達成状況の確認：目標の達成状況について、日勤帯の最後に患者と確認する。

英語
2. Daily activity promotion care (care for achieving ambulation through the activities of daily living)
1) Day before surgery
In addition to the walking promotion care, a patient leaflet that was created by researchers will be handed out to the participants. It will explain the specific details of the activities of daily living that will be postoperatively performed and the expectation that the amount of time getting out of bed will be actively increased while starting these activities in stages. It will also explain that patients should bring items (such as books, PCs, and tools used for hobbies) from home that can be used while out of bed. Exactly where the patients will spend their time out of bed (such as chairs or lounge) will also be explained.
2) Postoperative days 1-3
(1) Ambulation start day: Postoperative day 1
(2) Establishment of goals with the patients: In addition to walking promotion care, goals for the activities of daily living, such as going to the toilet or eating while sitting up, will be established.
(3) Nursing support: The ward nurse will provide physical management support and make environmental adjustments so that the patients can become ambulatory through restarting the activities of daily living, such as going to the toilet, eating, and bathing.
(4) Confirm status of achievement: Patient' achievement status will be confirmed by the patients and nurses at the end of the day shift.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で消化管（食道を除く）切除術を受ける者

英語
Patients scheduled to undergo gastrointestinal (excluding the esophagus) resection under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前の日常生活行動に障害がある者
2. 言語でのコミュニケーションがとれない者
3. 意識障害がある者
4. 術後、ICUに入室する者
5. 術後に活動制限がある者

英語
1. Preoperative impairment of the activities of daily living
2. Unable to have verbal communication
3. Disorders of consciousness
4. Postoperative admission to the intensive care unit (ICU)
5. Postoperative activity restrictions

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤木　真史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Katogi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho Chuou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

m-katogi@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤木　真史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Katogi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho Chuou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-katogi@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

02

日

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日本語
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