UMIN試験ID | UMIN000021826 |
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受付番号 | R000025163 |
科学的試験名 | 肥満小児患者に対するグロビン蛋白分解物の有効性の検証 (倫理委員会番号:2394) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/07 |
最終更新日 | 2016/04/18 15:40:17 |
日本語
肥満小児患者に対するグロビン蛋白分解物の有効性の検証
(倫理委員会番号:2394)
英語
Evaluation of effectiveness of globin digest in obese children (the approved number: 2394)
日本語
グロビン蛋白分解物試験
英語
Globin digest study
日本語
肥満小児患者に対するグロビン蛋白分解物の有効性の検証
(倫理委員会番号:2394)
英語
Evaluation of effectiveness of globin digest in obese children (the approved number: 2394)
日本語
グロビン蛋白分解物試験
英語
Globin digest study
日本/Japan |
日本語
肥満
英語
Obesity
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では肥満症小児の体重増加に対するグロビン蛋白分解物経口投与の有効性・安全性を、プラセボを対照とした二重盲検臨床試験によって検証する。
英語
This study aimed to evaluate the effectiveness and safety of a globin digest (GD) functional beverage for the treatment of childhood obesity as a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
グロビン飲料飲用開始4、8、12、16、20週後の体重・BMI パーセンタイル・肥満度の減少および血液検査所見の改善効果
英語
Reduction of body weight, BMI percentile and percentage overweight and the improvement of laboratory blood data 4, 8, 12, 16, 20 weeks after globin digest beverage intake
日本語
有害事象の有無
英語
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
グロビン蛋白分解物 (GD) 1gを含有した飲料50mLを1日1回夕食後1時間以内に経口摂取し、12週間継続する。12歳以上18歳未満は50mLを飲用し、6歳以上12歳未満は25mLを飲用する。
英語
Children under 12 years were given 25 mL of placebo or GD beverage within 1h of dinner daily for 3 months; children 12 to 18 years old were given 50 mL of placebo or GD beverage within 1h of dinner daily for 3 months.
日本語
プラセボ群は、GD飲料の代わりに外観と味を似せGDを含まない飲料を同量・同期間経口摂取する。
英語
Placebo group were given placebo beverage with a similar taste and appearance in a same manner as well as GD beverage.
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
肥満度が20%以上かつ体脂肪率が男児は25%以上、女児は11歳未満は30%以上、11歳以上は35%以上
英語
Percentage overweight is 20% or more than 20% and their body fat percentage (BFP) is greater than or equal to 25% in boys, greater than or equal to 30% in girls (<11 years) or greater than or equal to 35% in girls (>11 years)
日本語
①上記の肥満の基準を満たさない小児。
②消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患のある者
③重篤な肝障害のある者
④腎疾患、その他重篤な合併症、既往歴のある者
⑤妊娠中、授乳中および妊娠の意思のある者
⑥その他、試験責任・分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
(1) non-obese children
(2) Chronic intestinal diseases associated with absorption or digestion failure
(3) Severe liver disorder
(4) Kidney disease, other known severe underlying disease or past history of severe illness
(5) Females who are pregnant, breastfeeding or intended to become pregnant during study.
(6)Patients who are considered by physicians as inappropriate for the enrollment in this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新宅 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Shintaku |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
発達小児医学
英語
Department of Pediatrics
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3816
m1155519@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 徳原 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Tokuhara |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
発達小児医学
英語
Department of Pediatrics
日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3816
m1155519@med.osaka-cu.ac.jp
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大阪市立大学
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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医学研究科
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪市立大学医学部附属病院小児科
2016 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
試験開始3ヶ月、6ヶ月後の体重、BMIパーセンタイル、肥満度は2群間で有意な差を認めなかった。一方、GD飲料による副作用は認めなかった。
英語
The changes in body weight, body mass index percentile, or percentage overweight were not significantly different between the two groups at 3 months or at 6 months after the start of GD intake. No adverse events were reported in any of the subjects.
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025163
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025163
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |