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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021826
受付番号 R000025163
科学的試験名 肥満小児患者に対するグロビン蛋白分解物の有効性の検証 (倫理委員会番号:2394)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2016/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満小児患者に対するグロビン蛋白分解物の有効性の検証
(倫理委員会番号:2394)
Evaluation of effectiveness of globin digest in obese children (the approved number: 2394)
一般向け試験名略称/Acronym グロビン蛋白分解物試験 Globin digest study
科学的試験名/Scientific Title 肥満小児患者に対するグロビン蛋白分解物の有効性の検証
(倫理委員会番号:2394)
Evaluation of effectiveness of globin digest in obese children (the approved number: 2394)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グロビン蛋白分解物試験 Globin digest study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では肥満症小児の体重増加に対するグロビン蛋白分解物経口投与の有効性・安全性を、プラセボを対照とした二重盲検臨床試験によって検証する。 This study aimed to evaluate the effectiveness and safety of a globin digest (GD) functional beverage for the treatment of childhood obesity as a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グロビン飲料飲用開始4、8、12、16、20週後の体重・BMI パーセンタイル・肥満度の減少および血液検査所見の改善効果 Reduction of body weight, BMI percentile and percentage overweight and the improvement of laboratory blood data 4, 8, 12, 16, 20 weeks after globin digest beverage intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の有無 Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グロビン蛋白分解物 (GD) 1gを含有した飲料50mLを1日1回夕食後1時間以内に経口摂取し、12週間継続する。12歳以上18歳未満は50mLを飲用し、6歳以上12歳未満は25mLを飲用する。 Children under 12 years were given 25 mL of placebo or GD beverage within 1h of dinner daily for 3 months; children 12 to 18 years old were given 50 mL of placebo or GD beverage within 1h of dinner daily for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群は、GD飲料の代わりに外観と味を似せGDを含まない飲料を同量・同期間経口摂取する。 Placebo group were given placebo beverage with a similar taste and appearance in a same manner as well as GD beverage.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肥満度が20%以上かつ体脂肪率が男児は25%以上、女児は11歳未満は30%以上、11歳以上は35%以上 Percentage overweight is 20% or more than 20% and their body fat percentage (BFP) is greater than or equal to 25% in boys, greater than or equal to 30% in girls (<11 years) or greater than or equal to 35% in girls (>11 years)
除外基準/Key exclusion criteria  ①上記の肥満の基準を満たさない小児。
 ②消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患のある者
 ③重篤な肝障害のある者
 ④腎疾患、その他重篤な合併症、既往歴のある者
 ⑤妊娠中、授乳中および妊娠の意思のある者
 ⑥その他、試験責任・分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
(1) non-obese children
(2) Chronic intestinal diseases associated with absorption or digestion failure
(3) Severe liver disorder
(4) Kidney disease, other known severe underlying disease or past history of severe illness
(5) Females who are pregnant, breastfeeding or intended to become pregnant during study.
(6)Patients who are considered by physicians as inappropriate for the enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新宅 治夫

ミドルネーム
Haruo Shintaku
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 発達小児医学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3816
Email/Email m1155519@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
徳原 大介

ミドルネーム
Daisuke Tokuhara
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 発達小児医学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3816
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m1155519@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院小児科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験開始3ヶ月、6ヶ月後の体重、BMIパーセンタイル、肥満度は2群間で有意な差を認めなかった。一方、GD飲料による副作用は認めなかった。
The changes in body weight, body mass index percentile, or percentage overweight were not significantly different between the two groups at 3 months or at 6 months after the start of GD intake. No adverse events were reported in any of the subjects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2016 04 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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