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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021830
受付番号 R000025169
科学的試験名 気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の分子生物学的診断方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2019/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の分子生物学的診断方法の確立 Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF using molecular biological technique.
一般向け試験名略称/Acronym 気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の診断 Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF.
科学的試験名/Scientific Title 気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の分子生物学的診断方法の確立 Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF using molecular biological technique.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支肺胞洗浄液を用いた肺リンパ腫の診断 Diagnosis of pulmonary lymphoma with BALF.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺リンパ腫 Pulmonary lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺リンパ腫の気管支肺胞洗浄液を用いた分子生物学的診断方法を確立させる事 Establishmet of diagnositic method of pulmonary lymphoma using BALF with molecular biological technique
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺リンパ腫における本手法の診断の感度、特異度 Sensitivity and Specificity of an assessment of BALF with molecular biological technique for pulmonary lymphoma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1: 臨床検査所見より、肺リンパ腫が疑われ、画像所見で肺野に気管支肺胞洗浄の対象となる陰影を認める症例

2: 試験に先立ち本人(または代諾者)に文書による同意が得られた症例
1. Suspiscious of pulmonary lymphoma, and showing pulmonary infiltration in radiological examination, and will be recieved BAL for diagnosis.

2. Patients who are obtained with the prior written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1: 本試験の対象として医師が不適当と判断した患者
2: 気管支鏡検査が安全に施行できない症例
1. Cases who are judged unsuitableness by attending doctors.
2. Cases who can not be recieved bronchoscopic examination in safety.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴志
ミドルネーム
城戸 
Takashi
ミドルネーム
Kido
所属組織/Organization 産業医科大学  University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 8078555
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu City, Fukuoka 807-8555, Japan
電話/TEL 0936917453
Email/Email t-kido@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴志
ミドルネーム
城戸
Takashi
ミドルネーム
Kido
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 8078555
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu City, Fukuoka 807-8555, Japan
電話/TEL 0936917453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kido@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department 呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宮崎大学 内科学講座 神経呼吸内分泌代謝学分野  
長崎大学病院 第2内科        
福岡大学病院 呼吸器内科             
産業医科大学若松病院 呼吸器内科
小倉記念病院 呼吸器内科     
Neurology,Respirology,Endocrinology and Metabolism. Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine,University of Miyazaki Hospital.
Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University Hospital.
Department of Respiratory Medicine, Fukuoka University.
Department of Respiratory Medicine, Wakamatsu Hospital of University of Occupational and Environmental Health, Japan.
Department of Respiratory Medicine, Kokura Memorial Hospital.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1/1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu City, Fukuoka 807-8555, Japan
電話/Tel 0936917453
Email/Email t-kido@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 産業医科大学病院呼吸器内科(福岡県)
福岡大学病院呼吸器内科(福岡県)
長崎大学病院第2内科(長崎県)
宮崎大学病院第3内科(宮崎県)
産業医科大学若松病院(福岡県)
小倉記念病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 気管支肺胞洗浄液を用いた分子生物学的診断方法による肺リンパ腫における有用性を明らかにする To know the diagnostic value of an assessment of BALF with molecular biological technique for pulmonary lymphoma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 08 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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