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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021832
受付番号 R000025171
科学的試験名 オクルーザルスプリントが顎関節に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オクルーザルスプリントが顎関節に及ぼす影響 Is occlusal splint therapy anatomically effective for TMJ symptoms?
一般向け試験名略称/Acronym オクルーザルスプリントが顎関節に及ぼす影響 The influence that an occlusal splint brings to temporomandibular joint
科学的試験名/Scientific Title オクルーザルスプリントが顎関節に及ぼす影響 Is occlusal splint therapy anatomically effective for TMJ symptoms?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オクルーザルスプリントが顎関節に及ぼす影響 The influence that an occlusal splint brings to temporomandibular joint
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎関節症 Temporomandibular disorder
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顎関節症治療において広く適応されているスプリント療法の作用機序を明確にすること To evaluate the relationship between displacement of the condyle/disc due to occlusal splint insertion and the changes in pain/discomfort of temporomandibular joint (TMJ) with splint-treatment, and to clarify the relationships between the prognosis of temporomandibular disorders and TMJ MRI findings at the start of splint therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顎関節症患者のMRI画像から,スプリント治療の効果を予測すること Make the mechanism of action of the splint therapy adapted to in temporomandibular disorder treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) クレンチングおよび/または歯ぎしりに起因する咀嚼の筋肉痛がある
2) クレンチングおよび/または歯ぎしりに起因する顎関節痛がある
3)患者は顎関節クリック音および/またはロック症状がある

The inclusion criteria are: 1) the patient had masticatory myalgia caused by clenching and/or bruxism; 2) the patient have arthralgia of the TMJ caused by clenching and/or bruxism that aggravated the bony changes on the condylar surface; and 3) the patient have chronic clicking and/or episodic locking of the TMJ, with suspected clenching and/or bruxism.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の参加に同意が得られ無かったもの, The exclusion criteria were that it was not obtained consent to study entry.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岸本裕充

ミドルネーム
Hiromitsu Kishimoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科学講座 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN
電話/TEL 0798456677
Email/Email om-hyogo@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川陽子

ミドルネーム
Yoko Hasegawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科学講座 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN
電話/TEL 0798456677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cem17150@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 無し Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Science and Culture of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H21-E4
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University School of Dentistry
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 実験データの解析を行い,結果をまとめて論文執筆した.投稿前である. We analyzed the experimental data and made paper writing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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