UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021836
受付番号 R000025175
科学的試験名 真菌性角膜炎に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/04/08 13:26:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
真菌性角膜炎に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study for fungal keratitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
真菌性角膜炎前向き観察研究


英語
Prospective observational study for fungal keratitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
真菌性角膜炎に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Multicenter prospective observational study for fungal keratitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
真菌性角膜炎前向き観察研究


英語
Prospective observational study for fungal keratitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
真菌性角膜炎


英語
Fungal keratitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在のわが国における真菌性角膜炎の患者背景・治療経過ならびに起因真菌の薬剤感受性を把握し、わが国における適切な真菌性角膜炎の診断・治療方法の確立に資する。


英語
To know backgrounds and clinical courses of fungal keratitis patients, and drug sensitivity of pathogenic fungi in Japan for establishing acurate diagnose and adequate therapy of fungal keratitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
真菌の分離率と薬剤感受性


英語
Isoration rate of fungi and drug sensitivity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 本研究への参加に対して、患者本人あるいは代諾者の文書同意が得られたもので、培養にて真菌の検出された患者を選択する。


英語
Patients or proxies agree to entry this study and fungus is detected from patient&#39;s scraped cornea with culture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1真菌以外の感染性微生物の関与が強く疑われる患者
2真菌性角膜炎以外の角膜疾患が主因と考えられる患者


英語
1 Patients infected by microorganism other than fungi.
2 Patients affected corneal disease other than fungal keratitis.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横倉 俊二


英語

ミドルネーム
Shunji Yokokura

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

yokokura@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三宅 啓子


英語

ミドルネーム
Keiko Miyake

組織名/Organization

日本語
日本眼感染症学会


英語
Japanese Society of Ocular Infection

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市美穂ケ丘3-6-302


英語
3-6-302, Mihoga-oka, Ibaraki, Osaka

電話/TEL

072-623-7878

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

folia@hcn.zaq.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学


英語
Department of Ophthalmology, Tottori University Graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Ocular Infection

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本眼感染症学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
Nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 08

最終更新日/Last modified on

2016 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025175


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名