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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021841
受付番号 R000025182
科学的試験名 局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/08
最終更新日 2019/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験 Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行頭頸部癌に対するTPF療法同時併用放射線療法に関する臨床試験 Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen in patients with locally advanced HNSCC
科学的試験名/Scientific Title 局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験 Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行頭頸部癌に対するTPF療法同時併用放射線療法に関する臨床試験 Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen in patients with locally advanced HNSCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行頭頸部扁平上皮癌 Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法同時併用放射線療法の有効性,安全性を評価する To evaluate the efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (TPF) chemotherapy in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御率 Locoregional free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.未治療新鮮癌であり,評価可能病変を有する
2.組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例
3.原発部位が上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭,喉頭
4.臨床または病理病期がstage IIIかStage IVA or IVB
5.根治手術可能症例
6.同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7.performance statusは、ECOGの規準で0または1である。
8.クレアチニンクレアランスが65ml/min以上
9.登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
 1) 白血球数 3500/mm3以上,12000mm3未満
 2) 好中球数 2000/mm3以上
 3) 血小板数 100000/mm3 以上
 4)ヘモグロビン 9.0g/dL以上
 5) 総ビリルビン 1.5 mg/dL未満
 6) AST・ALT 100IU//L未満
 7) 血清クレアチニン 1.2mg/dL未満
10.治療に影響のある合併症を有さない
11.登録前3年以内に重複癌を有さない
12.本人より文書による同意が取られている
1. Previously untreated patients with measurable lesions.
2. Pathologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
3. Primary lesion located in maxillary sinus, oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
4. Clinical or Pathological stage III, IVA or IVB.
5. Surgically resectable.
6. Age of 20-75 years.
7. ECOG performance status are 0 or 1.
8. 24-h creatinine clearance >=65 ml/min
9. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 3,000/mm3, 12,000/mm3 <
2) Neutrophil count >= 2,500/mm3
3) Platelet count >= 100,000/mm3
4) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
5) Total Bilirubin < 1.5 mg/dL
6) AST, ALT <= 100IU/L
7) serum Creatinine < 1.2 mg/dL
10. No severe complications
11. No concurrent malignancies in 3 years before trial entry
12. Written informed consent must be taken by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対する薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2.プロトコル治療期間内中にフェニトイン及びワルファリンカリウムの使用が必要な症例
3.クレアチニンクレアランスが65ml/min未満の症例
4.治療を要する感染症を合併している症例
5.治療を要する消化管疾患を有する症例
6.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7.コントロールが困難な糖尿病を有する症例
8.コントロールが困難な心疾患を有する症例
9.重篤な肝障害を有する症例
10.下痢のある症例
11.妊娠の可能性または意志のある女性,妊婦または授乳婦
12.その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1. History of the serious hypersensitivity for drugs used in this trial
2. The needs to use phenytoin or warfarin potassium during this trial.
3. 24-h creatinine clearance <65 ml/min
4. Active infection
5. Active digestive tract disorder
6. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis
7. Evidence of uncontrolled diabetes mellitus
8. Evidence of uncontrolled cardiovascular disease
9. Severe hepatic dysfunction
10. Severe watery diarrhea
11. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
12. Physician concludes that the patient&#39;s participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸彦
ミドルネーム
折舘
Nobuhiko
ミドルネーム
Oridate
所属組織/Organization 横浜市立大学 医学部 Yokohama City University, school of medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大佑
ミドルネーム
佐野
Daisuke
ミドルネーム
Sano
組織名/Organization 横浜市立大学 医学部 Yokohama City University, school of medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dsano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 臨床研究推進課 Yokohama City Hospital
住所/Address 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 08
最終更新日/Last modified on
2019 04 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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