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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022036
受付番号 R000025184
科学的試験名 高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性: 高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性:
高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験
Comparison of the effects of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the old elderly onset arthritis.randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性 The effects of iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.
科学的試験名/Scientific Title 高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性:
高齢発症関節炎に対するプレドニン単剤療法とプレドニン、イグラチモド併用療法の有効性に関するオープンラベル2群間群間ランダム比較試験
Comparison of the effects of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the old elderly onset arthritis.randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢発症関節炎におけるイグラチモドの有用性 The effects of iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢発症関節炎 elderly onset arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢発症関節炎症例に対し、プレドニン単剤治療とプレドニンとイグラチモドを併用治療した場合において効果と安全性を比較検討する。 To compare the effects and the safety of single predonine and predonine-iguratimod therapy on the elderly onset arthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再燃率(治療開始から2年間) Revival rate (during two years from start of therapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステロイド投与量(mg/日)(治療開始から、6.12.18.24ヶ月後) dose of steroid(mg/day)
(after 6.12.18.24 month from start of therapy)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレドニン単剤群
プレドニン15㎎/日(1日1回)内服を4週間、12.5㎎/日を4週間投与、10㎎/を4-6週間投与、治療終了まではプレドニン1㎎/4-8週間で減量する。
介入期間は約2年間とする。
Predonine single group
Predonine treatment protocol starting with 15 mg/day for 4weeks and,12.5 mg/day a for 4 weeks,10 mg/day for 4-6 weeks, and tapering for 1mg/4-8 weeks until completion of treatment.
The intervention period are about two years.
介入2/Interventions/Control_2 プレドニン、イグラチモド併用群
プレドニン15㎎/日(1日1回)内服を4週間、12.5㎎/日を4週間投与、10㎎/を4-6週間投与、治療終了まではプレドニン1㎎/4-8週間で減量する。
イグラチモド25㎎/日(1日1回)を4週間投与後、50㎎/日(25㎎を1日2回)に増量(忍容性がない場合は、25mg/日でも可)する。
介入期間は約2年間とする。
Predonine-iguratimode group Predonine treatment protocol starting with 15mg/day for 4weeks and,12.5 mg/day a for 4weeks,10mg/day for 4-6 weeks,and tapering for 1mg/4-8 weeks until completion of treatment.
Iguratimod treatment protocol starting with 25mg/day for 4weeks.and increase to 50mg/day (When there is not tolerability,even 25mg/day is possible)
The intervention period are about two years.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・50歳以降に診断された関節炎患者
・予後不良因子(リウマトイド因子陽性、抗CCP抗体陽性、X線上骨びらんを認める場合、高疾患活動性)を有していない
Arthritis patient diagnosis to after 50 years old.
Patient not have a poor-prognosis gene (rheumatoid factor,antiCCP antibody, Sore bone in X-rays,high disease activity).
除外基準/Key exclusion criteria ・ステロイドとイグラチモド禁忌症例
・1カ月以内に免疫抑制剤や生物学的製剤などの免疫療法を施行した患者。
・妊婦および妊娠している可能性のある婦人、または授乳中の患者

Predonine-iguratimode intolerable patients.
Patients not treated with predonine-iguratimode and such as an immunosuppressive drug or the biologicals within one month.
Pregnant or possibly pregnant patients.

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正憲
ミドルネーム
船内
Masanori
ミドルネーム
Funauchi
所属組織/Organization 近畿大学医学部  Kinki University Facalty of Medicine
所属部署/Division name 血液・膠原病内科 Division of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 589-0014
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377‐2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
電話/TEL 0723660221
Email/Email mn-funa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
進海
ミドルネーム
Shinkai
ミドルネーム
Ri
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Facalty of Medicine
部署名/Division name 血液・膠原病内科 Division of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 589-0014
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377‐2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
電話/TEL 0723660221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html
Email/Email jinhai@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department 血液・膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
組織名/Division 血液・膠原病内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理審査委員会 Kinki University medical department ethic screening committee
住所/Address 大阪府狭山市大野東377番地2  377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
電話/Tel 0723660221
Email/Email gakumu@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions  近畿大学医学部附属病院 (大阪府) Kinki University Faculty of Medicine(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 24
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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