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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028186
受付番号 R000025186
科学的試験名 大動脈弁置換術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2019/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁置換術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同後ろ向き研究
Multicenter retrospective study of surgical ablation for atrial fibrillation during aortic valve replacement
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈弁置換術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同後ろ向き研究 Multicenter retrospective study of surgical ablation for atrial fibrillation during aortic valve replacement
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁置換術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同後ろ向き研究
Multicenter retrospective study of surgical ablation for atrial fibrillation during aortic valve replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈弁置換術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同後ろ向き研究 Multicenter retrospective study of surgical ablation for atrial fibrillation during aortic valve replacement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  1) 心房細動を合併した大動脈弁置換術において、外科的アブレーションが施行された症例を対象とし、後ろ向きに調査して頻度と術式の実態を明らかにする事が第一の目的である。
 2) 第二の目的は各術式別に臨床成績、洞調律維持率などを比較し、この有効性を検証することである。
To evaluate the current status and the benefit of surgical ablation for atrial fibrillation during aortic valve replacement in multicenter retrospective study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月、2年における洞調律の有無と、MACCEの有無ならびに発生日

MACCEの定義:
(1) 死亡(全死亡、心血管死)
(2) 入院を要する脳血管障害(脳梗塞、出血など)
(3) 入院を要する心血管障害(心不全、心筋梗塞など)
(4) 心原性全身塞栓症
(5) 2 g/dl以上のヘモグロビン量の低下を伴う出血
heart rhythm (sinus rhythm or atrial fibrillation) at 3 and 24 months postoperatively and MACCE(major adverse cardiovascular and cerebral event)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的に初回大動脈弁置換術を受けた20歳から80歳の症例。afの期間、発作性の有無などは問わず、全てのafを対象とする。 Cases with atrial fibrillation regardless its etiology from 20 to 80 years old who underwent elective, first time aortic valve replacement.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 急性解離、急性細菌性心内膜炎などの緊急手術
(2) 冠動脈バイパス術以外の心大血管手術合併例、基部置換例
(3) 循環停止を要する低体温手術
(4) ペースメーカー使用例
(5) カテーテルアブレーションの既往
(6) TAVIなどのオフポンプ手術
(7) 術前カテコラミン使用例
(8) 左房内血栓を有する症例(左心耳だけならば除外しない)
(9) 左房径70mm以上の症例(傍胸骨長軸で前後径を計測)
(10) 電気的肺静脈隔離が不可能であった症例
(11) 患者本人より情報の提供の撤回を要求された場合
(12) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した症例
(1) emergent surgery such as acute aortic dissection or infective endocarditis
(2) concomitant cardiovascular surgery except for CABG, aortic root replacement
(3) hypothermic operation with circulatory arrest
(4) history of implantation of pacemaker
(5) history of catheter-based ablation
(6) off-pump operation such as TAVI
(7) preoperative use of catecholamine
(8) with thrombus in the left atrial(not exclude the cases with thrombus in the left atrial appendage alone)
(9) left atrial diameter >70 mm
(10) who can not be isolated pulmonary veins
(11) who request to withdraw own date
(12) whom the doctors judge inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
新田
Takashi
ミドルネーム
Nitta
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 113-0022
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0022, Japan
電話/TEL 03-5814-6219
Email/Email nitta@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
國原
Takashi
ミドルネーム
Kunihara
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
部署名/Division name 心臓外科 Cardiac Surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 106-0031, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kunihara@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society For Arrhythmia Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本不整脈外科研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 106-0031, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email kunihara@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大動脈弁置換術が行われた際、同時に施行された心房細動に対する外科的アブレーションの術後効果を観察する。 To observe the effect of surgical ablation for atrial fibrillation during aortic valve replacement

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 11
最終更新日/Last modified on
2019 07 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025186
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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