UMIN試験ID | UMIN000021870 |
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受付番号 | R000025187 |
科学的試験名 | 進行頭頸部扁平上皮癌におけるTPF療法同時併用放射線治療適応外症例に対するS-1同時併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/11 |
最終更新日 | 2016/04/14 18:15:34 |
日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるTPF療法同時併用放射線治療適応外症例に対するS-1同時併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, who is not eligible for CCRT with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) regimen
日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるS-1併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma
日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるTPF療法同時併用放射線治療適応外症例に対するS-1同時併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, who is not eligible for CCRT with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) regimen
日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるS-1併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討
英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
進行頭頸部扁平上皮癌
英語
advanced head and neck squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高用量の多剤併用化学療法に不適な内科的合併症を有し、切除可能な喉頭癌、中・下咽頭扁平上皮癌の進行例(III, IV期)を対象として,S-1内服(2週間投薬、1週間休薬)による化学療法と放射線治療の同時併用療法の有効性、安全性の検討を行う。
英語
To evaluate the feasibility and the efficacy of radiotherapy and concurrent chemotherapy of S-1 (2 weeks administration and 1 week rest) in patients with resectable advanced (stage III, IV) squamous cell carcinoma of the head and neck, who could not be administered high dose chemotherapy because of complications or advanced age.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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無病生存率
英語
Progression free survival rate
日本語
奏功率,治療完遂率,疾患特異的生存率,全生存期間,安全性
英語
Response rate, treatment completion rate, Cause specific survival rate, Overall survival period, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1 65mg/m2/day(体表面積から算出する通常投与量の1レベル低い用量に相当)を2週間投与1週間休薬を1コースとして3週間毎に2コース放射線治療と同時併用する。
放射線は1日1回1.8-2.0 Gray、週5回の通常分割投与で総線量70Grayを照射する。
40 Gyの時点で視診および画像検査により中間評価し、partial response(PR)に満たないnon-responderでは手術を検討する。Responderではconcurrent chemoradiotherapy(CCRT)を継続し、治療終了後4-6週の時点で画像、生検および穿刺吸引細胞診等で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例では手術を施行する。
英語
Administration of 2 courses (6 weeks) concurrent chemotherapy in which one course consists of S-1 65mg/m2 for 2 weeks administration followed by 1 week rest.
A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2Gy/day).
After a total dose of 40 Gy, all patients were clinically evaluated by endoscopy, and by computed tomography scan or magnetic resonance image. Patients with a 50% or greater decrease in the product of 2 perpendicular diameters of primary and neck tumors (responders) continued chemotherapy and completed radiotherapy. For non-responders with resectable tumor, definitive surgery was recommended. 4-6 weeks after the end of treatment, tumor evaluation will be carried out by biopsy, aspiration cytology, and image. If remaining cancer cells is detected in the patient, the patient have a operation.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1.原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2.遠隔転移がなく、UICC第6版分類においてIII, IVA, IVB期の喉頭・中・下咽頭癌と診断された症例
3.同意取得時の年齢が76歳以上,または75歳以下でTPF-CCRTの適応外となる症例
4.測定可能病変を有する症例
5.前治療が実施されていない症例
6.performance status(ECOG)が0または1である症例
7.登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
1) 白血球数 3000/mm3以上,12000mm3未満
2) 好中球数 2000/mm3以上
3) 血小板数 100000/mm3 以上
4)ヘモグロビン 10.0g/dL以上
5) AST・ALT 施設基準値上限の2倍以下
6) ALP 施設基準値上限の2倍以下
7) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
8) 血清クレアチニン 施設基準値上限以下
9) クレアチニンクリアランス 50 ml/min以上
8.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9.本人より文書による同意が取られている
10.経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
英語
1. histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2. Primary lesion located in oropharynx, hypopharynx, or larynx diagnosed as stage III, IVA or IVB with no evidence of distant metastases
3. Age of more than 76 years, or who is note eligible for concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen
4. measurable or assessable region
5. previously untreated
6. ECOG performance status are 0 or 1.
7. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 3,000/mm3, 12,000/mm3 <
2) Neutrophil count >=2,000/ mm3
3) Platelet count >=100,000/ mm3
4) Hemoglobin >=10.0 g/dl
5) AST, ALT: 2.0 times of normal range in each institute
6) ALP: 2 times of normal range of each institute
7) T.bil: 1.5 times of normal range in each institute
8) serum Creatinine <=1.5 mg/dl
9) creatinine clearance >=30ml/min
8. expected more than 3 months survival from drug administration
9. written informed consent
10. Possible oral intake
日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など)
3.発熱を有し、感染の疑われる症例
4.運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)
5.治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(希望)のある症例
7.胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
8.重篤な精神疾患の既往、または治療中の症例
9.重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
10.本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往のある症例
11.他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12.フルシトシンを投与中の症例
13.その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. with active double cancer
2. with sever complications (for example ; malignant hypertension, congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris, or abnormal cardiac rhythm which need to treat within 6 months, cerebrovascular accident within 6 months, cirrhosis, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, diabetes that is loss of control, bleeding tendency)
3. with deverop fever and suspected infection
4. with motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
5. with pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
6. pregnant or nursing women or women who like be pregnant
7. with interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray or chest CT
8. with a history of mental disorder or treated it at the momen
9. with a history of sever drug allergy
10. with sever allergy to S-1
11. during any treatment with other pyrimidine analogue drug
12. during any treatment with Flucytosine
13. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 折舘伸彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiko Oridate |
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横浜市立大学 医学部
英語
Yokohama City University, school of medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
045-787-2800
noridate@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野大佑 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sano |
日本語
横浜市立大学 医学部
英語
Yokohama City University, school of medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
045-787-2800
dsano@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University hospital
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横浜市立大学附属病院
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |