UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌患者における化学療法の治療効果判定：H215O-PET/CTを用いた腫瘍の血流評価

英語
Treatment response of chemotherapy in patient with lung cancer:evaluation of tumor blood flow using H215O-PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H215O-PET/CTを用いた腫瘍の血流評価

英語
evaluation of tumor blood flow using H215O-PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌患者における化学療法の治療効果判定：H215O-PET/CTを用いた腫瘍の血流評価

英語
Treatment response of chemotherapy in patient with lung cancer:evaluation of tumor blood flow using H215O-PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H215O-PET/CTを用いた腫瘍の血流評価

英語
evaluation of tumor blood flow using H215O-PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H215O-PET/CTを用いた腫瘍血流イメージング法の確立と腫瘍血流を定量解析することで、アバスチンをはじめとする化学療法の治療効果判定法を確立することである。

英語
To evaluate tumor blood flow in patients with non small cell lung cancer (NSCLC) before and after treatment of Bevacizumab using 15O-water PET and to establish a method for treatment response.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Journal of Nuclear Medicine 2010; 51: 1684-1690にて報告されているH215O-PET/CTを用いた肺腫瘍血液灌流量PET検査プロトコールに則って検査を行う。化学療法の前および後（1-3日後）にH215O-PET/CTを行う。
腫瘍血液灌流量Fを以下のコンパートメントモデルに当てはめて計算する。
　　CPET(t)=(1-VA-VV)*F*CA(t)*e-F/Vt*t +VACA(t)+VVCV(t)
上記式において、F：腫瘍血液灌流量、VA：動脈血流量、VV：肺動脈血流量、Vt：腫瘍組織内のH215Oの拡散容積あるいは分配定数、Cv(t)：右心室から肺動脈内の放射活性。

F値を用いた治療効果の評価を、CTのみを用いた形態学的な治療効果の評価（RECIST基準）と比較する。　　

英語
H215O-PET/CT is performed on the basis of the protocol which has been reported on Journal of Nuclear Medicine 2010;51:1684-1690.
H215O-PET/CT is performed before and about 1 to 3 days after chemotherapy.
Tumor perfusion (F)is calculated by using the following the standard single-tissue compartment model.
The therapy response using F value is compared with that using the therapy response using RECIST criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍血液灌流量を定量的に算出するために、投与した薬剤自身の対象腫瘍内放射能濃度の経時的変化を測定すると同時に、入力関数として薬剤の動脈血中放射能濃度を評価する。
また、PET画像解析にて動脈内放射能濃度を計測し、薬剤の入力関数の代用値となりうるか否かについて動脈血放射能濃度実測値と比較・検証する。

英語
The time-dependent change in radioactivity concentration of tumor and in radioactivity concentration of radial artery are evaluated.
We investigate whether the artrial time-activity curve calculated from PET/CT can be substituted for the radioactivity concentration of radial artery or not.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/CT撮像時に放射性薬剤H215O（投与放射線量は370MBq）を静脈注射する。

英語
Radioactive water (370MBq) is injected intravenously before PET/CT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 当院呼吸器内科にて肺癌の化学療法を施行予定となっている患者。
② 書面により、検査の目的、手順、検査によって生じうる不利益を説明し、書面にて同意された患者。

英語
The patients who are planned to receive chemotherapy at our institution and agree to enter the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 書面にて同意されない患者。
② 本検査は、検査時に動脈ライン確保を必要とするため、抗凝固薬や抗血小板薬の持続投与が必要であり、検査時の止血機能に問題がある患者や先天的に止血機能に問題のある患者。

英語
The Patients who do not agree to enter the present study and have problems with hemostatic function.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畑澤 順

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Hatazawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学講座

英語
Nuclear Medicine and Tracer Kinetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita-city

電話/TEL

06-6879-3461

Email/Email

hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畑澤 順

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Hatazawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学講座

英語
Nuclear Medicine and Tracer Kinetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita-city

電話/TEL

06-6879-3461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Radiology & Nuclear Medicine and Tracer Kinetics

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025191

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