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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021912
受付番号 R000025192
科学的試験名 片麻痺上肢機能障害に対するIntegrated Volitional controlled Electrical Stimulation (IVES) 療法の効果に影響を及ぼす因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 片麻痺上肢機能障害に対するIntegrated Volitional controlled Electrical Stimulation (IVES) 療法の効果に影響を及ぼす因子の検討 Factors related to the outcome of Integrated Volitional controlled Electrical Stimulation (IVES) therapy for chronic stroke
一般向け試験名略称/Acronym IVES療法の効果の解析 IVES therapy for chronic stroke
科学的試験名/Scientific Title 片麻痺上肢機能障害に対するIntegrated Volitional controlled Electrical Stimulation (IVES) 療法の効果に影響を及ぼす因子の検討 Factors related to the outcome of Integrated Volitional controlled Electrical Stimulation (IVES) therapy for chronic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IVES療法の効果の解析 IVES therapy for chronic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期中等度~重度上肢麻痺の有効な治療法は未だに確立していない。その候補のひとつとして知見が蓄積されてきているIVES療法による運動機能回復について、その機能回復に関連する諸因子について、とくに感覚機能や高次脳機能に着目して検討する。これにより、IVES療法の適応要件をより確立させることが可能であると考えられる。どのような病態の患者に対してより有効的なのかを調べることは、適切な医療資源の配分による重点的治療介入を行い、また効果が乏しい患者への新たなアプローチを模索するという観点から有用であると考えられる。 To establish the therapeutic approach for severe upper limb paresis in chronic stroke patients, we explore the factors related to the outcome of IVES therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer上肢検査、Wolf運動機能評価の治療介入直後およびその3か月後の値 Fugl-Meyer asseesment for upper extremities, and WMFT testings at just after and 3 month after the end of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 IVESシステム(MURO solutionR, Pacific Supply, Japan、もしくはIVESR, OG wellness, Japan)を1日8時間,計21日間着用させ、日常生活動作での監肢使用を励行させると同時に1時間の作業療法訓練を施行する。 To encourage the use of the paretic limbs during daily life and daily occupational therapy with IVES for 21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・一側大脳半球病変による脳卒中片麻痺患者
・脳卒中発症後6ヶ月以上経過
・認知機能・高次脳機能障害はあってもよいが、研究の目的、方法の理解が可能である
・上肢近位筋はSIAS knee mouth testで2以上
・上肢遠位筋はSIAS finger testで3未満
・麻痺側手指伸展他動的可動域は0度以上
・麻痺側総指伸筋もしくは長母指伸筋に表面筋電図で筋活動を確認できる
・介助なしでの歩行可能(杖、装具等の歩行補助具の使用の有無は問わない)
・日常生活動作が修正自立レベル
1. Patients with hemiparesis dues to stroke
2. at least 6 month after the stroke
3. Able to understand and consent the objective and method of the study
4. SIAS knee-mouth test >= 2
5. SIAS finger test < 3
6. Passive range of finger extention > 0 degree
7. Muscle contraction is detectable from the extensor digitrum communis or extensor pollicis longus
8. Independent ambulatory ability with/without walking aids
9. Independent ADL ability with/without functional aids
除外基準/Key exclusion criteria 運動療法禁忌例
電気刺激禁忌例
Contraindication for physical therapy and/or electorical stimulation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里宇明元

ミドルネーム
Meigen Liu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio Univ sch. med
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Dept. Rehabilitation Med
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5363-3833
Email/Email meigenliukeio@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大高洋平

ミドルネーム
Yohei Otaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio Univ sch. med
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Dept. Rehabilitation Med
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otaka119@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio Univ sch. med
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
N/A
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports. Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
N/A
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2015-466
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 慶應義塾大学医学部 Keio univ sch med
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 14
最終更新日/Last modified on
2019 05 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025192
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025192

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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