UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021913
受付番号 R000025193
科学的試験名 慢性期片麻痺上肢機能障害に対する頭皮脳波型ブレイン・マシン・インターフェイス(BMI)療法の効果に影響を及ぼす因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/10
最終更新日 2019/11/25 20:34:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期片麻痺上肢機能障害に対する頭皮脳波型ブレイン・マシン・インターフェイス(BMI)療法の効果に影響を及ぼす因子の検討


英語
Factors related to the outcome of Brain-Machine-Interface Rehabilitation system for distal upper extremity for chronic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢BMI療法の効果


英語
Effect of BMI therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期片麻痺上肢機能障害に対する頭皮脳波型ブレイン・マシン・インターフェイス(BMI)療法の効果に影響を及ぼす因子の検討


英語
Factors related to the outcome of Brain-Machine-Interface Rehabilitation system for distal upper extremity for chronic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢BMI療法の効果


英語
Effect of BMI therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中


英語
Chronic Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期中等度~重度上肢麻痺の有効な治療法は未だに確立していない。我々が開発したBMIリハシステムによる機能回復に関して、その効果に影響を及ぼす因子を解析する。


英語
To establsh the therapeutic approach for severe upper limb paresis in chronic stroke patients, we explore the factors related to the outcome of BMI rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer上肢検査、Wolf運動機能評価の介入直後と3か月後の値


英語
Fugl-Meyer asseesment for upper extremities, WMFT testings just after the end of and 3 month after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院の上、10日間のプログラムで、上肢遠位用BMIリハビリと通常の作業療法を実施し、さらに日常生活動作での患肢使用を励行させる。


英語
To perform 10 days BMI rehabilitation program as well as the daily conventional occupational therapy. And to encourage the use of paretic limb s during daily life.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・一側大脳半球病変による脳卒中片麻痺患者
・脳卒中発症後6ヶ月以上経過
・認知機能・高次脳機能障害はあってもよいが、研究の目的、方法の理解が可能である
・上肢近位筋はSIAS knee mouth testで2以上
・上肢遠位筋はSIAS finger testで1a以下
・麻痺側手指伸展他動的可動域は0度以上
・介助なしでの歩行可能(杖、装具等の歩行補助具の使用の有無は問わない)
・日常生活動作が修正自立レベル


英語
1. Patients with hemiparesis dues to stroke
2. at least 6 month after the stroke
3. Able to understand and consent the objective and method of the study
4. SIAS knee-mouth test >= 2
5. SIAS finger test =< 1a
6. Passive range of finger extention > 0 degree
7. Independent ambulatory ability with/without walking aids
8. Independent ADL ability with/without functional aids

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動療法禁忌例
電気刺激禁忌例


英語
contraindication for physical therapy and/or electorical stimulation

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明元
ミドルネーム
里宇


英語
Meigen
ミドルネーム
Liu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio Univ sch. med

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Dept. Rehabilitation Med

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5363-3833

Email/Email

meigenliukeio@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祥一
ミドルネーム
田代


英語
Syoichi
ミドルネーム
Tashiro

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio Univ sch. med

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Dept. Rehabilitation Med

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-tashiro@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio Univ sch. med

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
N/A


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports. Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
N/A


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Ethical committee of Keio university school of medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

not decided

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
未決定


英語
not decided

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.keiorehab.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.keiorehab.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
組み入れできた患者数が少なく解析が困難であった。


英語
Because of small number of the participants, it was impossible to analyze the result

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
重度脳卒中上肢麻痺患者


英語
Chronic stroke patients with severe upper limb hemiparesis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
慶應大学リハビリ科外来に紹介受診する


英語
Referred to outpatient clinic of Dept Rehabilitation Medicine, Keio university school of medicine

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Fugl Meyer assessment等


英語
Fugl Meyer assessment etc

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 14

最終更新日/Last modified on

2019 11 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名