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一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ除菌およびアスピリン内服による胃癌の化学予防に関する分子病理学的研究

英語
Chemoprevention of gastric cancer by H. pylori eradication or taking aspirin: analysis of molecular alterations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロリ除菌・アスピリン内服と胃癌の化学予防

英語
H. pylori eradication or taking aspirin and chemoprevention of gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ除菌およびアスピリン内服による胃癌の化学予防に関する分子病理学的研究

英語
Chemoprevention of gastric cancer by H. pylori eradication or taking aspirin: analysis of molecular alterations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロリ除菌・アスピリン内服と胃癌の化学予防

英語
H. pylori eradication or taking aspirin and chemoprevention of gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌・腺腫

英語
Early gastric cancer/gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
除菌後あるいはアスピリン内服後３年以上経過して発見され、内視鏡治療された早期胃癌・胃腺腫患者の背景粘膜における腸上皮化生（IM）および萎縮粘膜での分子異常を明らかにする。

英語
To clarify the molecular alterations in intestinal metaplasia (IM) or gastric atrophy (GA) in patients who underwent endoscopic resection of early gastric cancer or adenoma after 3 years or more of H. pylori treatment or taking a daily aspirin.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃発癌に関わるバイオマーカーを探索する。

英語
To explore the biomarkers related to gastric carcinogenesis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピロリ感染慢性胃炎、除菌後・アスピリン内服後の非癌患者、癌発生患者のIMおよびGAにおける発癌に関わる分子異常を比較検討する。

英語
To compare of molecular alterations related to carcinogenesis in IM or GA among H. pylori infected gastritis patients and patients with and without cancer after 3 years or more of H. pylori treatment or taking a daily aspirin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)除菌後・アスピリン内服後３年以上経過し、早期胃癌・胃腺腫で内視鏡治療された患者。
(2)除菌後・アスピリン内服後３年以上経過した慢性胃炎患者。
(3)ピロリ感染慢性胃炎患者。

英語
(1) Patients who underwent endoscopic resection of early gastric cancer or adenoma after 3 years or more of H. pylori treatment or taking a daily aspirin.
(2) Chronic gastritis patients after 3 years or more of H. pylori treatment or taking a daily aspirin.
(3) H. pylori associated chronic gastritis patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)他臓器に悪性腫瘍の合併のある患者。
(2)食道あるいは胃切除後の患者。
(3)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
(1)Patients with malignancy in other organs.
(2)Patients with having a past history of esophagectomy or gastrectomy.
(3)Patients who have determined by
the physicians to have any reasons of unqualified.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪洋人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学消化管科

英語
Division of Gasstroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya

電話/TEL

0798-45-6662

Email/Email

watarij@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡　二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Watari

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学消化管科

英語
Division of Gasstroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watarij@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine,
Division of Gasstroenterology,
Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
内科学消化管科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29042646

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究では、癌を有しない胃炎粘膜（非担癌粘膜）と癌を有する担癌粘膜において、萎縮粘膜（Atrophic mucosa, AM）と腸上皮化生（Intestinal metaplasia, IM）の腺管からLaser capture microdissection法を用いて、それぞれDNAを抽出して分子異常を解析した。
1. ピロリ除菌によって、AMではいくつかの遺伝子/遺伝子座のメチル化を改善したが、IMでは改善しなかった。IMでのCpG island methylator phenotype (CIMP)は、胃癌のリスクマーカーと考えられた。miR-124a-3とmiR-34cのメチル化はIMに高率に発現していたが、AMではほとんど認めなかった。

2. 長期アスピリン内服によって、AMでのCDH1のメチル化は低下したが、IMでのメチル化は改善しなかった。アスピリン内服例では、AMでのCDH1のメチル化は胃癌のリスクマーカーと考えられた。

英語
In these studies, we evaluated the effects of H. pylori eradication and aspirin on
genetic/epigenetic alterations in precancerous conditions, i.e., atrophic mucosa (AM) and intestinal metaplasia (IM), in patients with and without gastric cancer. DNA was extracted from goblet IM and AM separately using the laser capture microdissection.
1. H. pylori eradication was associated with significant reductions of methylation of several genes/loci in AM, but not in IM. In
contrast, the incidence of CpG island methylator phenotype (CIMP) in IM was significantly higher in patients with gastric cancer than in those without. miR-124a-3 methylation and miR-34c methylation were more frequently identified in IM, with very few in AM.(Conclusions) H. pylori eradication can reverse methylation only AM. CIMP in IM may have potential as a surrogate maker of GC development, and methylation of miR-124a-3 and miR-34c is a molecular event in IM that may not be associated with GC development.

2. Aspirin use was associated with a significant reduction of CDH1 methylation in AM, but was less effective in reversing the methylation that occurred in IM. Frequent
hypermethylation including that of CDH1 in AM increased in patients with gastric cancer compared to those without, and CDH1 methylation was an independent predictive marke of gastric cancer.
(Conclusions) In patients with long-term aspirin use, the changes of molecular events in AM but not IM may be an important factor in the reduction of cancer incidence. In addition, methylation of the CDH1 gene in AM may be a surrogate of gastric cancer.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special instruction

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

26

日

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